Aciclovir Big Crema
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ACICLOVIR BIG crema

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di crema contengono:

Principio attivo : Aciclovir 5 g

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema per uso topico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

ACICLOVIR BIG crema è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes Simplex quali: Herpes genitalis primario o ricorrente ed Herpes labialis.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

ACICLOVIR BIG crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore.

ACICLOVIR BIG crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l’inizio dell’infezione.

E’ particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni.

Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità accertata all’Aciclovir o al glicole propilenico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o di dipendenza al farmaco.

Il prodotto non è per uso oftalmico, né è consigliabile l’applicazione sulle membrane mucose della bocca o della vagina.

Studi sull’animale indicano che l’applicazione di ACICLOVIR BIG crema in vagina può provocare irritazione reversibile.

L’uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Il probenecid aumenta l’emivita media e l’area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche dell’Aciclovir somministrato per via sistemica. L’esperienza clinica non ha rilevato interazione con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Poiché non esistono dati clinici circa gli effetti del ACICLOVIR BIG crema in gravidanza, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto in caso di assoluta necessità sotto il diretto controllo del medico.

In una prova sperimentale non compresa nei test classici di teratogenesi si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di Aciclovir così elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di tali risultati è tuttavia incerta. Non sono disponibili dati circa i livelli di Aciclovir che potrebbero ritrovarsi nel latte materno dopo applicazione di ACICLOVIR BIG crema durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

ACICLOVIR BIG non influenza lo stato di vigilanza, pertanto non presenta effetti sulla capacità di guidare né sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Possono talvolta aversi, subito dopo l’applicazione della crema, bruciore o dolore transitori.

Eritema o moderata secchezza e desquamazione della pelle sono stati osservati in una piccola percentuale di casi.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Anche nel caso che venga ingerito l’intero contenuto del tubo di crema non si dovrebbero attendere effetti indesiderati dato che dosi singole di 600 mg e dosi giornaliere fino a 3600 mg sono state somministrate per via orale senza che si riscontrassero effetti collaterali. Dosi singole endovena fino a 80 mg/Kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali.

L’Aciclovir è dializzabile.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L’Aciclovir è un antivirale altamente attivo, in vitro, contro i virus Herpes Simplex I e II e Varicella Zoster. La sua tossicità per le cellule ospiti è scarsa. L’Aciclovir, una volta entrato nelle cellule infettate dal virus, viene trasformato nel composto attivo: l’Aciclovir trifosfato. Il primo stadio del processo di fosforilazione è dipendente dalla timidina chinasi codificata dal virus.

L’Aciclovir trifosfato agisca sia come substrato che come inibitore della DNA polimerasi virale, bloccando il proseguimento della sintesi del DNA virale, senza interferire con i normali processi cellulari.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’Aciclovir è assorbito solo parzialmente a livello intestinale. Il picco delle concentrazioni plasmatiche dopo dosi di 200 mg ogni 4 ore è di circa 0,68 mcg/ml e la concentrazione minima è di 0,36 mcg/ml.

Dopo dosi di 800 mg ogni 4 ore le stese concentrazioni sono di circa 1,56 mcg/ml e 0,79 mcg/ml rispettivamente.

Dagli studi con Aciclovir somministrato per via endovenosa l’emivita del farmaco risulta di circa 2,9 ore. La maggior parte del farmaco è escreta immodificata per via renale.

La clearance renale dell’Aciclovir è nettamente superiore a quella della creatinina: ciò indica che alla eliminazione del farmaco contribuiscono sia la filtrazione glomerulare che la secrezione tubulare. L’unico metabolica importante è la 9-carbossi metossimetil-guanina che corrisponde al 10-15% della dose escreta per via urinaria. In pazienti con insufficienza renale cronica l’emivita media è di 19,5 ore, mentre durante emodialisi l’emivita media è di 5,7 ore ed i livelli plasmatici si riducono mediamente di circa il 60%.

Nell’anziano la clearance totale diminuisce con l’aumentare dell’età insieme alla clearance della creatinina, tuttavia si hanno lievi modificazioni dell’emivita media terminale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL₅₀ (orale) è di 10.000 mg/Kg nel topo, è di 20.000 mg/Kg nel ratto.

I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l’Aciclovir non comporta rischi genetici per l’uomo.

In studi a lungo termine sul ratto e sul topo l’Aciclovir non è risultato cancerogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Polassamero 407; alcool cetostearilico; sodio laurilsolfato; vaselina bianca; paraffina liquida; glicole propilenico; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono conosciute incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro la stabilità del prodotto é di 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubetto di alluminio deformabile, di adatta capacità, con beccuccio dosatore pre-inserito in PE, con capsula di chiusura con sigillo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Eliminare la capsula di sigillo e far fuoriuscire la crema mediante leggera pressione sul tubetto di alluminio; una volta completata l’applicazione richiudere il tubetto con la stessa capsula di sigillatura. ACICLOVIR BIG crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l’inizio dell’infezione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BENEDETTI S.p.A.

Vicolo De’ Bacchettoni, 3 - 51100 Pistoia

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ACICLOVIR BIG “5% crema” tubo 3 g: A.I.C. n. 028920041

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

29.10.1994 / Rinnovo 2004

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

29/07/2005