Aciclovir Crema Mylan Generics Italia
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ACICLOVIR CREMA MYLAN GENERICS ITALIA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

ACICLOVIR MYLAN GENERICS ITALIA contiene 50 mg di aciclovir per grammo di crema.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento di pazienti immunocompetenti affetti da infezioni cutanee causate dal virus dell’herpes simplex, in particolare nell’herpes genitale primario.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

ACICLOVIR MYLAN GENERICS ITALIA deve essere applicato sulle superfici cutanee infette 5 volte al giorno, ad intervalli di circa 4 ore, omettendo l’applicazione notturna.

ACICLOVIR MYLAN GENERICS ITALIA deve essere applicato sulle lesioni presenti, o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi, il più precocemente possibile dopo l'esordio dell'infezione.

Il trattamento deve essere proseguito per 5 giorni. Se dopo 5 giorni la guarigione non è completa, si può proseguire per un massimo di altri 5 giorni.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

ACICLOVIR MYLAN GENERICS ITALIA è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota ad aciclovir o ai costituenti della crema base.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Allo scopo di evitare irritazioni locali, ACICLOVIR MYLAN GENERICS ITALIA non deve essere applicato sulle mucose (bocca, vagina, occhi). Si deve inoltre evitare il contatto accidentale con gli occhi.

I pazienti affetti da herpes genitale devono astenersi dall'attività sessuale per tutto il periodo in cui le lesioni sono visibili, onde evitare la trasmissione dell'infezione ai partner.

La gravità delle infezioni ricorrenti varia in funzione dello stato immunitario del paziente, della frequenza e della durata degli episodi, dalla superficie totale della zona infetta e della presenza o assenza di reazioni sistemiche. Il trattamento del paziente dovrà tener conto di questi fattori e, pertanto, comprendere dei consigli, una terapia sintomatica o il trattamento della causa.

Casi gravi di herpes genitale primario devono essere trattati con una forma farmaceutica per uso orale.

I problemi fisici, emozionali e psicosociali derivanti dall’infezione erpetica possono variare da paziente a paziente. La scelta del trattamento dipenderà quindi dalle condizioni individuali di ciascun paziente.

Nei pazienti gravemente immunodepressi si deve prendere in considerazione il trattamento con aciclovir orale. Si dovrà consigliare a tali pazienti di consultare il proprio medico relativamente al trattamento di qualsiasi infezione.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono state riportate interazioni farmacologiche per aciclovir somministrato per via topica.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza

Non è stato dimostrato che l'utilizzo di aciclovir sia sicuro nella donna incinta.

Studi su animali hanno messo in evidenza effetti nocivi del principio attivo aciclovir. La somministrazione sistemica di aciclovir in test standard accettati a livello internazionale non ha comportato effetti embriotossici o teratogeni in conigli, ratti o topi. In un test non standard nel ratto, sono state osservate anomalie fetali, ma solo per dosi sottocutanee talmente elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta.

Allattamento

Il principio attivo aciclovir è stato ritrovato nel latte materno dopo somministrazione sistemica.

I dati farmacocinetici dimostrano tuttavia che, a seguito di trattamento topico con aciclovir, non é possibile determinare la presenza di aciclovir nel plasma. Durante l’allattamento al seno, ACICLOVIR MYLAN GENERICS ITALIA deve essere usato con prudenza.

Aciclovir dovrà essere utilizzato dalle donne incinte e dalle madri che allattano solo su consiglio del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non è noto se ACICLOVIR MYLAN GENERICS ITALIA possa interferire con la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Sembrano tuttavia improbabili effetti sfavorevoli su queste attività.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

I pazienti possono percepire, dopo l’applicazione della crema, una sensazione transitoria di bruciore o di pizzicore.

Si sono talvolta osservati una leggera secchezza o desquamazione della pelle.

Sono stati occasionalmente riportati eritema e prurito.

Sono stati riportati casi isolati di dermatite da contatto dopo applicazione della crema.

Dai risultati dei test di ipersensibilità, è emerso che questa affezione può essere determinata sia dai componenti della crema base sia dall'aciclovir stesso.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono da attendersi effetti indesiderati in caso di ingestione dell’intero contenuto di un tubo, per esempio di 10 g di crema, contenente 500 mg di aciclovir.

Dosi orali di 800 mg sono state somministrate 5 volte al dì per 7 giorni nel trattamento dell’herpes zoster, senza che si verificassero effetti avversi. Sono state accidentalmente somministrate dosi endovenose singole fino a 80 mg/kg senza che si verificassero effetti avversi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Codice ATC: D 06 BB 03

Aciclovir di per sé è un composto farmacodinamicamente inattivo. Aciclovir, dopo penetrazione nelle cellule infettate dal virus dell’herpes simplex (HSV), è convertito in aciclovir trifosfato che è attivo contro il virus. Questa conversione é catalizzata dalla timidina chinasi del virus HSV, un enzima indispensabile alla replicazione del virus. L’HSV sintetizza quindi il suo proprio agente antivirale. L’affinità di aciclovir verso la DNA polimerasi virale è da 10 a 20 volte superiore rispetto alla DNA polimerasi cellulare. Aciclovir pertanto inibisce selettivamente l’attività enzimatica virale. La DNA polimerasi virale incorpora aciclovir nel DNA virale.

Poiché aciclovir è sprovvisto del radicale 3'-idrossile, non possono essere aggiunti nucleotidi supplementari mediante formazione di legami 3'-5', il che comporta la terminazione della catena e quindi la riduzione effettiva della replicazione virale. Le due specie del virus dell’herpes simplex, il tipo I e il tipo 2, sono altamente sensibili ad aciclovir.

Nei pazienti gravemente immunodepressi, il trattamento prolungato o ripetuto con aciclovir può comportare la selezione di ceppi di virus con ridotta sensibilità. Questi pazienti, di conseguenza non saranno più responsivi ad aciclovir.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Aciclovir penetra nella cute. Le concentrazioni intradermali di aciclovir sono più elevate della concentrazione inibitrice minima nei tessuti allo steady state. Non è stato possibile rilevare aciclovir nel sangue dopo applicazione topica sulla cute. I risultati sotto riportati sono quindi basati sulla somministrazione orale o endovenosa.

Il metabolita principale è la 9-carbossi(metossi)metilguanina che rappresenta circa il 10-15% di farmaco escreto per via renale. La maggior parte di una dose di aciclovir che raggiunge il plasma è eliminata dai reni in forma immodificata (sia per filtrazione glomerulare sia per secrezione tubulare).

L’emivita plasmatica di aciclovir nei pazienti con funzione renale normale è di circa 3 ore. Il legame alle proteine plasmatiche è relativamente basso (9-33%). Sono pertanto improbabili interazioni secondarie a spostamento dai siti di legame alle proteine plasmatiche.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Un numero elevato di test in vitro ha evidenziato che, a concentrazioni molto elevate, sono possibili lesioni cromosomiche. Tuttavia, non sono state osservate lesioni cromosomiche, negli studi in vivo. Aciclovir non ha presentato effetti cancerogeni in studi a lungo termine su ratti e topi. La somministrazione di aciclovir per via sistemica in test standard accettati a livello internazionale non ha comportato effetti embriotossici o teratogeni in diverse specie. In un test non standard nel ratto, non sono stati osservati effetti sul feto, ad eccezione che per dosaggi elevati che producevano effetti tossici anche sulla madre.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Stearato di PEG-5-glicerolo, dimeticone, alcool cetilico, paraffina liquida, vaselina bianca, glicole propilenico, acqua purificata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

La crema non deve essere mescolata con altre sostanze.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo in alluminio con tappo in politene.

Ciascun tubo contiene 3 o 10 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Mylan S.p.A

Via Vittor Pisani, 20

20124 Milano - Italia

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Tubo da 3 g di crema 50 mg/g A.I.C. n 034212023

Tubo da 10 g di crema 50 mg/g A.I.C. n 034212047

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

23 giugno 1999

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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