Acido Tricloroacetico
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ACIDO TRICLOROACETICO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di soluzione contengono:

acido tricloroacetico 30 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione dentale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento topico di superfici dentali con riassorbimenti cervicali invasiviCondizionamento dentinale nelle procedure di adesione ai tessuti dentari di primer e bondingEliminazione di tessuti epiteliali in casi di asportazione non completa di granulazione negli interventi di apicectomia o asportazione di cisti.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

L'applicazione è topica sulla parte interessata. Occorre particolare cautela per evitare il contatto con le zone circostanti all'area trattata che vanno protette con diga o cere adesive.

Non miscelare con basi forti, alcoolati o ammine.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Non applicare a lungo su tessuto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'acido tricloroacetico è un agente caustico e corrosivo che può causare danni irreversibili. In caso di contatto con gli occhi o la pelle, lavare immediatamente ed abbondantemente con acqua corrente per almeno dieci minuti. Se necessario consultare un medico specialistico.

Se applicato con batuffolo di cotone eliminare da questo l'eccesso di liquido su un materiale assorbente. Usare il prodotto in locali adeguatamente aerati indossando indumenti protettivi, guanti in gomma, occhiali e mascherina per polveri.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Con basi forti, alcoolati e ammine sviluppa forte calore che va adeguatamente disperso.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Studi animali hanno evidenziato che la somministrazione orale di dosi elevate (330-1800 mg/kg/die) di acido tricloroacetico può causare un aumento del riassorbimento e malformazioni fetali. Non vi sono dati su possibili effetti riproduttivi nell'uomo.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

A causa della corrosività del prodotto si possono verificare notevoli ustioni nelle zone di applicazioni non controllate.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

L'eccessiva applicazione di prodotto può provocare gravi ustioni.

L'ingestione accidentale può provocare irritazione e corrosione gastrointestinale, con forti dolori, vomito violento, ematemesi e diarrea.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L'acido tricloroacetico è un caustico che agisce per via topica consentendo la distruzione dei tessuti nel punto di applicazione. Detta sostanza precipita le proteine cellulari e l'essudato infiammatorio forma una cicatrice per cui viene definita cauterizzante (escarotico)

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Essendo usato per contatto il preparato ha una azione localizzata distruttiva dei tessuti con ustioni e ulcerazioni senza particolari effetti sistemici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta (LD₅₀ ) dell'acido tricloroacetico puro nel ratto: 400 mg/kg per via orale.

LD₅₀ sottocute nel topo: 270 mg/kg.

Il prodotto non contiene altre sostanze con una rilevanza tossicologica particolare.

La tossicità cronica è da considerare di bassa entità.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acqua depurata

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Basi forti, alcoolati e ammine.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C, in flacone ben chiuso protetto dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in vetro ambrato da 15 g chiuso con adatta capsula munita di sotto-capsula in polietilene.

Flacone da 15 g in astuccio

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

L'applicazione è topica sulla parte interessata con particolare attenzione alle zone circostanti all'area trattata che vanno protette con diga o cere adesive.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

GIOVANNI OGNA & FIGLI SPA

Viale Zara n. 23 - 20159 Milano

Officina di produzione e controllo:

Via Figini, 41 - 20053 Muggiò (Mi)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 034590012/G

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

25/11/2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2000