Acido Tricloroacetico Sol Dent
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

ACIDO TRICLOROACETICO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

100 ml di soluzione contengono: acido tricloroacetico 30 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Soluzione dentale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento topico di superfici dentali con riassorbimenti cervicali invasiviCondizionamento dentinale nelle procedure di adesione ai tessuti dentari di primer e bondingEliminazione di tessuti epiteliali in casi di asportazione non completa di granulazione negli interventi di apicectomia o asportazione di cisti.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

L'applicazione è topica sulla parte interessata.
Occorre particolare cautela per evitare il contatto con le zone circostanti all'area trattata che vanno protette con diga o cere adesive.
Non miscelare con basi forti, alcoolati o ammine.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità al principio attivo o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Non applicare a lungo su tessuto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

L'acido tricloroacetico è un agente caustico e corrosivo che può causare danni irreversibili.
In caso di contatto con gli occhi o la pelle, lavare immediatamente ed abbondantemente con acqua corrente per almeno dieci minuti.
Se necessario consultare un medico specialistico. Se applicato con batuffolo di cotone eliminare da questo l'eccesso di liquido su un materiale assorbente.
Usare il prodotto in locali adeguatamente aerati indossando indumenti protettivi, guanti in gomma, occhiali e mascherina per polveri.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Con basi forti, alcoolati e ammine sviluppa forte calore che va adeguatamente disperso.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Studi animali hanno evidenziato che la somministrazione orale di dosi elevate (330-1800 mg/kg/die) di acido tricloroacetico può causare un aumento del riassorbimento e malformazioni fetali.
Non vi sono dati su possibili effetti riproduttivi nell'uomo.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

A causa della corrosività del prodotto si possono verificare notevoli ustioni nelle zone di applicazioni non controllate.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

L'eccessiva applicazione di prodotto può provocare gravi ustioni. L'ingestione accidentale può provocare irritazione e corrosione gastrointestinale, con forti dolori, vomito violento, ematemesi e diarrea.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

L'acido tricloroacetico è un caustico che agisce per via topica consentendo la distruzione dei tessuti nel punto di applicazione.
Detta sostanza precipita le proteine cellulari e l'essudato infiammatorio forma una cicatrice per cui viene definita cauterizzante (escarotico)

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Essendo usato per contatto il preparato ha una azione localizzata distruttiva dei tessuti con ustioni e ulcerazioni senza particolari effetti sistemici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Tossicità acuta (LD50 ) dell'acido tricloroacetico puro nel ratto: 400 mg/kg per via orale.
LD50 sottocute nel topo: 270 mg/kg. Il prodotto non contiene altre sostanze con una rilevanza tossicologica particolare.
La tossicità cronica è da considerare di bassa entità.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Acqua depurata

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Basi forti, alcoolati e ammine.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C, in flacone ben chiuso protetto dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flacone in vetro ambrato da 15 g chiuso con adatta capsula munita di sotto-capsula in polietilene.
Flacone da 15 g in astuccio

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

L'applicazione è topica sulla parte interessata con particolare attenzione alle zone circostanti all'area trattata che vanno protette con diga o cere adesive.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

GIOVANNI OGNA & FIGLI SPA Viale Zara n.
23 - 20159 Milano Officina di produzione e controllo: Via Figini, 41 - 20053 Muggiò (Mi)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC n.
034590012/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

ND

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

25/11/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.