Acido Ursodesossicolico-Ratiopharm Compresse
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ACIDO URSODESOSSICOLICO-ratiopharm compresse

ACIDO URSODESOSSICOLICO-ratiopharm compresse a rilascio prolungato

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

ACIDO URSODESOSSICOLICO-ratiopharm   300 mg compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo: Acido ursodesossicolico   mg 300

ACIDO URSODESOSSICOLICO-ratiopharm 450 mg compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo: Acido ursodesossicolico   mg 450

ACIDO URSODESOSSICOLICO-ratiopharm  450 mg compresse a rilascio prolungato

Una compressa a rilascio prolungato contiene:

Principio attivo: Acido ursodesossicolico  mg  450        

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse

Compresse a rilascio prolungato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Calcolosi biliare colesterolica, con calcoli radiotrasparenti nella colecisti e nel coledoco; alterazioni quali-quantitative nella secrezione biliare con produzione di bile sovrasatura di colesterolo. Dispepsie biliari.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Compresse: Nell'uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia media giornaliera è di 5-10 mg/kg; nella maggior parte dei casi, la posologia giornaliera risulta compresa fra 300 e 600 mg pari a 1-2 compresse da 300 mg 2 volte al giorno (mattino e sera) o 1 compressa da 450 mg una volta al giorno.

Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, fino anche a 12 o più, ininterrottamente e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi. Il trattamento non deve comunque superare i due anni. Nelle sindromi dispeptiche e nella terapia di mantenimento sono sufficienti dosi di 300 mg al giorno suddivise in 2-3 somministrazioni. Le assunzioni vanno effettuate preferibilmente durante o dopo i pasti.

Compresse a rilascio prolungato da 450 mg:Nell'uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile la posologia è di 450 mg al giorno, mentre nei pazienti obesi, o comunque in presenza di altri fattori litogeni importanti, è opportuno elevare il dosaggio giornaliero a 675 mg; un dosaggio più elevato è consigliabile anche nei casi con calcoli di dimensioni superiori a 2 cm. Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, fino anche a 9 mesi o più, ininterrottamente e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi. Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni. Nelle sindromi dispeptiche e nella terapia di mantenimento sono sufficienti dosi minori: 225 mg al giorno.  La somministrazione di acido ursodesossicolico a rilascio prolungato va effettuata in unica assunzione serale, preferibilmente al momento di coricarsi.

Le dosi possono essere comunque modificate a giudizio del medico; in particolare l'ottima tollerabilità del preparato permette di adottare anche dosi sensibilmente più elevate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Itteri ostruttivi, epatopatie gravi, ulcera gastrica o duodenale in fase attiva. Gravidanza. Generalmente controindicato durante l’allattamento e in età pediatrica. Generalmente controindicato in pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il presupposto per instaurare un trattamento calcolitico con Acido Ursodesossicolico è rappresentato dalla natura colesterolica dei calcoli stessi; un indice accettabile in tal senso è rappresentato dalla loro trasparenza. I calcoli biliari che presentano più elevata probabilità di dissoluzione sono quelli di piccole dimensioni in colecisti funzionante; l'avvenuta desaturazione della bile in colesterolo rappresenta un utile elemento di previsione per un buon esito del trattamento, ma non è determinante, dato che la dissoluzione può avvenire anche per un processo fisico di formazione di cristalli liquidi indipendente dallo stato di saturazione. Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari è opportuno verificare l'efficacia del medicamento mediante esami colecistografici o ecografici ogni sei mesi.

Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari è consigliabile evitare l'uso della sostanza. Iniziando trattamenti dissolutori a lungo termine, è opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare l'associazione con sostanze che inibiscono l'assorbimento intestinale degli acidi biliari, come ad esempio la colestiramina, e con farmaci che aumentano l'eliminazione biliare del colesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti). Evitare l'associazione con farmaci potenzialmente epatolesivi.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il trattamento è controindicato nelle donne in stato di gravidanza. Il trattamento nelle donne in età feconda potrà essere intrapreso tenendo presente la necessità di interromperlo in caso di gravidanza. Non esistono dati secondo cui l'Acido Ursodesossicolico sia escreto nel latte umano, tuttavia è opportuno somministrare con prudenza durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non ci sono presupposti né evidenze che possono modificare la capacità sull’attenzione e sui tempi di reazione.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Occasionalmente sono state riscontrate irregolarità dell’alvo, che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono conosciuti casi di sovradosaggio oltre 4 g al giorno (dose questa risultata ben tollerata). In caso di ingestione accidentale di Acido Ursodesossicolico in dosi altamente superiori, si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti consigliati nella patologia da intossicazione, e di somministrare colestiramina, in quanto capace di chelare gli acidi biliari.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L'acido ursodesossicolico rappresenta il 7beta-epimero dell'acido chenodesossicolico ed è un acido biliare presente fisiologicamente nella bile umana, dove rappresenta una piccola percentuale degli acidi biliari totali. L'acido ursodesossicolico è in grado di aumentare nell'uomo la capacità solubilizzante della bile nei confronti del colesterolo trasformando la bile litogena in non litogena. I meccanismi attraverso cui tale effetto si realizza sono molteplici: diminuzione della secrezione di colesterolo nella bile tramite una riduzione dell'assorbimento intestinale e della sintesi epatica del colesterolo stesso; aumento del pool complessivo degli acidi biliari favorenti la solubilizzazione micellare del colesterolo; formazione di una mesofase liquido-cristallina che permette una solubilizzazione non micellare del colesterolo superiore a quella ottenibile nella fase di equilibrio. Il trattamento con acido ursodesossicolico determina pertanto la formazione di bile insatura in colesterolo e più ricca di sali biliari idonei alla sua solubilizzazione, favorendo anche un regolare flusso della bile e lo svuotamento della colecisti.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo somministrazione orale, l'acido ursodesossicolico viene facilmente assorbito a livello intestinale, captato dal fegato ed escreto nella bile in forma prevalentemente glico-coniugata: entrando così nel circolo entero-epatico, esso viene parzialmente metabolizzato ad opera della flora intestinale ed i suoi metaboliti vengono eliminati per via fecale. La particolare formulazione di acido ursodesossicolico a rilascio prolungato presenta il notevole vantaggio di assicurare, con una sola assunzione, una liberazione nell'intestino del principio attivo in tempi successivi, tale da garantire una sua biodisponibilità per circa 7-8 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

L'Acido ursodesossicolico presenta i vantaggi di una ridotta formazione di litocolato, considerato tossico nell'animale da esperimento (nell'uomo impegna i processi di solfatazione), dell'assenza di aumenti delle transaminasi seriche, anche in corso di trattamenti a lungo termine nell'uomo. La tossicità sperimentale dell'acido ursodesossicolico è generalmente molto bassa; la DL₅₀ per via orale è risultata 10 g/kg nel ratto, mentre nel topo è risultata rispettivamente di 5740 mg/kg per il maschio e 6000 mg/kg per la femmina.

Trattamenti cronici di 28 settimane nel ratto con dosi fino a 2000 mg/kg per via orale non hanno evidenziato alcuna variazione patologica dei parametri istologici studiati. Trattamenti per un anno nel cane con dosi fino a 100 mg/kg per via orale sono stati pure ben tollerati senza alcuna reazione sfavorevole. In particolare, non sono stati evidenziati effetti epatolesivi di rilievo, effetti sfavorevoli sulla fertilità, effetti teratogeni o cancerogeni, lesione della mucosa gastrica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

ACIDO URSODESOSSICOLICO-ratiopharm   300 mg compresse

Eccipienti: lattosio, amido pregelatinizzato, gomma arabica, talco, magnesio stearato, amido sodio glicolato

ACIDO URSODESOSSICOLICO-ratiopharm   450 mg compresse

Eccipienti: lattosio, amido, gomma arabica, talco, magnesio stearato.

ACIDO URSODESOSSICOLICO-ratiopharm   450 mg compresse a rilascio prolungato

Eccipienti: idrossipropilmetilcellulosa (Methocel K15M), idrossipropilmetilcellulosa (Methocel K100M), cellulosa microcristallina, lattosio, polivinilpirrolidone  talco, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

La forma farmaceutica esclude la presenza di incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Scatola da 20 compresse da 300 mg in blister di Al/PVC in astuccio di cartone litografato.

Scatola da 20 compresse da 450 mg in blister di Al/PVC in astuccio di cartone litografato.

Scatola da 20 compresse a rilascio prolungato da 450 mg in blister di Al/PVC in astuccio di cartone litografato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Uso orale.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3, Ulm (Germania)

Rappresentante per l’Italia: ratiopharm Italia S.r.l., Viale Monza n° 270 - Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ACIDO URSODESOSSICOLICO-ratiopharm   300 mg compresse     -  A.I.C. n° 033090010/G

ACIDO URSODESOSSICOLICO-ratiopharm   450 mg compresse     - A.I.C. n°  033090022/G

ACIDO URSODESOSSICOLICO-ratiopharm   450 mg compresse a rilascio prolungato  - A.I.C. n°  033090034/G

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

06/05/2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 2004