Acnezaic
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ACNEZAIC

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di ACNEZAIC contengono:

Principio attivo

acido azelaico 20g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento dell’acne nelle sue varie espressioni caratterizzate dalla presenza di comedoni, papule, pustole, piccoli noduli.

Pubblicità

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Applicare uno strato di ACNEZAIC sulle lesioni acneiche frizionando accuratamente.   

All’inizio del trattamento è opportuno applicare il preparato una sola volta al giorno; in seguito si utilizzeranno due - tre applicazioni al giorno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità già nota all’acido azelaico o ad alcuno degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Evitare di portare la crema a contatto con occhi e mucose. In caso di contatto fortuito, la crema deve essere asportata con abbondante acqua. Limitare al massimo l’uso di preparati cosmetici e di detergenti aggressivi nel corso del trattamento.

L’uso specie se prolungato del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

TENERE FUORI DELLA PORTATA DEI BAMBINI

Links sponsorizzati

 

04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni ed incompatibilità tra ACNEZAIC ed altri farmaci

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non vi sono controindicazioni all’uso.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Assenti.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Nel corso delle prime applicazioni possono manifestarsi fenomeni irritativi (prurito, bruciore); in tal caso, sarà sufficiente interrompere l’applicazione per un giorno o due.

Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono prevedibili reazioni da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L’acido azelaico, principio attivo di ACNEZAIC è acido dicarbossilico a catena lineare presente in natura, privo di tossicità, teratogenicità e mutagenicità.

Le sue attività biologiche costituiscono la base per il suo impiego nel trattamento della acne. L’acido azelaico in numerose prove sperimentali ha evidenziato azione cheratolica  e anticomedogenica, inibitoria nei confronti della 50e - reduttasi ed antimicrobica su ampio spettro di patogeni cutanei aerobi ed anaerobi tra i quali il Propionibacterium acnes. A concentrazioni di 0,31 2,5% si è manifestata un’azione biocida dopo contatto protratto per 30 - 120’ nei confronti di batteri aerobi Gram⁺ e Gram^-, batteri anaerobi e miceti. Studi in vitro non hanno messo in evidenza la presenza di mutanti resistenti all’acido azelaico sia in colture di Staphylococcus epidermidis che di Propionibacterium acnes.

Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La penetrazione dell’acido azelaico marcato ¹⁴C in cute umana integrata o lesa tata studiata in funzione del tempo di applicazione topica di una crema contenente il 20% di principio attivo.

L’acido azelaico, dopo applicazione topica, è disponibile in tutti gli strati cutanei.

L’assorbimento percutaneo è scarso ( 3,6% ) e stimato  intorno ad 1mg di principio attivo/kg di peso corporeo a seguito di applicazione di 5g di crema al 20% due volte al giorno.

Il metabolismo dell’acido azelaico è stato studiato dopo somministrazione orale di dosi fino a 5g.

L’emivita di assorbimento ed eliminazione è inferiore ad un’ora e una volta in circolo l’acido azelaico viene parzialmente ß - ossidato e rapidamente escreto con le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

In diversi studi sperimentali l’acido azelaico è risultato privo di tossicità sia acuta (assenza di DL fino a dosi di 4g/kg per via orale nel ratto e coniglio) che cronica.

L’acido azelaico non è teratogeno né mutageno. Gli studi effettuati per stabilire un’eventuale effetto sensibilizzante nell’animale (cavia) e nell’uomo hanno dato risultati completamente negativi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

esteri del poliossietilene con acidi grassi                                   5,0g

cetil stearil ottanoato                                                                 3,0g

miscela di gliceridi e cere                                                           7,0g

glicerina                                                                                      1,5g

glicole propilenico                                                                    12,5g

acido benzoico                                                                           0,2q

acqua depurata                                                                        50,8g

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro: 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo in alluminio flessibile protetto all’interno da uno strato di araldite chiuso con un tappo a vite di polietilene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

-----

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Pfizer Consumer Health Care S.r.l.

S.S. 156, Km 50 - 04010 Borgo S. Michele (LATINA)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

027863012

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Ottobre 1989

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

31.05.2000