Acqua Per Preparazioni Iniettabili Bieffe Medital
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI BIEFFE MEDITAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1000 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Acqua per preparazioni iniettabili

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Solvente per uso parenterale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Allestimento di preparazioni iniettabili.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Non pertinente, in considerazione dell’uso del prodotto, vedi “Indicazioni terapeutiche”.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Non pertinente.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenuto deve essere limpido, incolore e privo di particelle visibili. L’eventuale residuo non può essere utilizzato.

La somministrazione continua può causare sovraccarico idrico, stato congestizio e riduzione di concentrazione degli elettroliti; la somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non pertinente.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non pertinente.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non pertinente.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Nessuno.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

In contenitori ermeticamente chiusi. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Contenitore primario:

Flaconi di vetro: 50, 100, 250 e 500 ml

Contenitore primario:

Sacche Clear Flex.: 100, 250, 500 e 1000 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Utilizzare per l’allestimento di soluzioni, per diluizioni o sospensioni estemporanee di medicamenti iniettabili o di altre preparazioni sterili.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BIEFFE MEDITAL S.p.A.

Via Nuova Provinciale - 23034 Grosotto (So)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Acqua per preparazioni iniettabili Flacone 50 ml A.I.C. n° 030906010

Acqua per preparazioni iniettabili Flacone 100 ml A.I.C. n° 030906022

Acqua per preparazioni iniettabili Sacca Clear Flex. 100 ml A.I.C. n° 030906059

Acqua per preparazioni iniettabili Sacca Clear Flex. 250 ml A.I.C. n° 030906061

Acqua per preparazioni iniettabili 30 Flaconi 250 ml A.I.C. n° 030906414

Acqua per preparazioni iniettabili 20 Flaconi 500 ml A.I.C. n° 030906426

Acqua per preparazioni iniettabili 20 Sacche Clear Flex. 500 ml A.I.C. n° 030906438

Acqua per preparazioni iniettabili 12 Sacche Clear Flex. 1000 ml A.I.C. n° 030906440

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Acqua per preparazioni iniettabili,

Flaconi 50, 100, 250, 500 ml ed Acqua per preparazioni iniettabili sacche Clear Flex. da100, 250, 500 e 1000 ml: 17 dicembre 2003.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/04/2005