Act-Hib
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ACT-HIB

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Un flaconcino di polvere contiene:

Principio attivo :

Polisaccaride PRP di Haemophilus influenzae:

di tipo b coniugato al tossoide tetanico 10 mcg di polisaccaride

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

ACT-HIB, una volta ricostituito, è una soluzione iniettabile per somministrazione intramuscolare o sottocutanea.

La dose singola iniettabile è di 0,5 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

ACT-HIB è indicato per l'immunizzazione contro le malattie invasive causate da Haemophilus influenzae di tipo B (meningite, sepsi, artrite, epiglottite....) in bambini di età dai 2 mesi ai 5 anni.

ACT-HIB non protegge contro altre malattie dovute ad altri sierotipi di Haemophilus influenzae, nè contro altre forme di meningite provocate da altri agenti patogeni.

In nessun caso, la proteina tetanica presente nel vaccino può sostituire la classica vaccinazione antitetanica.

Pubblicità

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Iniettare per via intramuscolare o sottocutanea:

bambini fino ai 2 anni: nella regione del quadricipite femorale o nel gluteo;

bambini di età superiore ai 2 anni: nell'area del deltoide.

Posologia:

neonati: tre iniezioni ad 1 o 2 mesi di intervallo se la vaccinazione è effettuata prima dei 6 mesi di vita. Due iniezioni ad 1 o 2 mesi di intervallo, se la vaccinazione viene effettuata tra 6 e 12 mesi di vita. Va effettuato un booster a 18 mesi di vita.

Bambini di età superiore ai 12 mesi: una sola iniezione.

La somministrazione di ACT-HIB può essere effettuata contemporaneamente a quella degli altri vaccini dell'infanzia.

Ricostituire la polvere contenuta nel flaconcino con il diluente contenuto nella siringa pre-riempita.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità ai componenti del vaccino ed in modo particolare al tossoide tetanico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Come per ogni vaccinazione, è meglio evitare la somministrazione di ACT-HIB in presenza di febbre o di infezione acuta.

L'impiego di qualsiasi prodotto biologico comporta il rischio potenziale di reazioni anafilattiche. Anche se tali reazioni non sono mai state segnalate in seguito alla somministrazione di ACT-HIB, è bene comunque tenere a disposizione i presidi medici necessari.

Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in bambini molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione, particolarmente per i bambini con una precedente storia di insufficienza respiratoria.

Poichè il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di bambini è elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata.

Links sponsorizzati

 

04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna allo stato attuale delle conoscenze.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non pertinente considerata la fascia di età pediatrica nella quale il vaccino è indicato. Si segnala comunque la mancanza di studi specifici sull'animale, che ne sconsiglia l'impiego in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non pertinente in quanto il vaccino è destinato al solo impiego pediatrico.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Durante gli studi clinici sono state somministrate a neonati o bambini sani più di 110.000 dosi di ACT-HIB. Non sono mai stati osservati effetti collaterali gravi locali o generali correlati all'impiego del vaccino. Nel caso di somministrazione simultanea di ACT-HIB con vaccini DTP o DTP-Polio a neonati dai 2 ai 6 mesi di vita, la gravità e la frequenza degli effetti collaterali non erano diverse da quelle riscontrate quando i vaccini DTP e DTP-Polio venivano somministrati da soli.

Apnea in bambini molto prematuri (settimane di gestazione ≤ 28) (vedere paragrafo 4.4).

Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non pertinente.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: vaccini dell’Haemophilus influenzae tipo b, associazioni con anatossine - Vaccino Haemophilus influenzae tipo b (coniugato al tossoide tetanico), codice ATC: JO7AG51

ACT-HIB protegge contro le malattie da Haemophilus influenzae di tipo B.

Il polisaccaride capsulare (poliribosil ribitol fosfato: PRP) induce una risposta sierologica anti-PRP quando somministrato nell'uomo.

Tuttavia, come per tutti gli antigeni polisaccaridici, la risposta anticorpale è timo-indipendente, ed è caratterizzata dalla mancanza di effetto booster dopo ripetute iniezioni e da una debole immunogenicità nel neonato.

Il legame covalente del polisaccaride capsulare dell'Haemophilus influenzae tipo B ad una proteina, il tossoide tetanico, gli conferisce una immunogenicità T-cell dipendente. Ciò induce una risposta anti-PRP IgG specifica nei neonati, caratterizzata al contempo da memoria immunitaria.

Studi sull'attività funzionale degli anticorpi anti-PRP indotti dal vaccino anti-Haemophilus influenzae tipo B nei neonati e nei bambini, ne dimostrano attività opsonizzante e potere battericida.

Nei neonati dai 3 ai 4 mesi di vita, vaccinati con ACT-HIB, un'iniezione booster effettuata 8-12 mesi più tardi, sia con ACT-HIB che con un vaccino polisaccaridico non coniugato, induce un incremento significativo (superiore a 10 volte) del titolo medio anticorpale anti-PRP. Ciò dimostra l'induzione della memoria immunitaria ottenuta dopo primovaccinazione con ACT-HIB e suggerisce che, in presenza di infezione naturale in neonati vaccinati, la capsula batterica potrebbe indurre una risposta anamnestica simile.

Studi di immunogenicità in neonati vaccinati a due mesi, hanno dimostrato che il 90% di essi aveva un titolo anti-PRP > 0,15 mcg/ml dopo la seconda dose di ACT-HIB e quasi tutti dopo la terza dose. Il titolo anti-PRP supera 1 mcg/ml in circa il 90% dei vaccinati dopo la terza dose.

Studi su bambini dai 12 ai 24 mesi di vita, hanno dimostrato una sieroconversione (anti-PRP > 1 mcg/ml) in più dell'80% dei vaccinati dopo una sola dose di ACT-HIB.

Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Non pertinente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Non riportati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Tris (idrossimetil aminometano), saccarosio, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non conosciute.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura compresa tra +2 e +8°C (in frigorifero). Non congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Polvere: Flaconcino in vetro di tipo I con tappo in elastomero e capsula in alluminio con guarnizione verde da rimuovere.

Diluente: Siringa pre-riempita contenente 0,5 ml di diluente con cappuccio copriago nero in elastomero (gomma naturale) o cappuccio copriago grigio in elastomero (polisopropenico) e rivestimento rigido polisopropenico.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Sanofi Pasteur MSD Snc

8, Rue Jonas Salk

Lione (Francia)

RAPPRESENTATA DA 

Sanofi Pasteur MSD Spa

Via degli Aldobrandeschi 15

00163 ROMA

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

028473015

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di ultimo rinnovo 15/11/2004

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/01/2008