Acy Crema
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ACY crema

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni grammo di crema contiene:

Principio attivo:             ACICLOVIR 50 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema.

Tubo da 3 g al 5%.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento delle infezioni cutanee da Herpes Simplex quali:

Herpes genitale primario o recidivante.

Herpes delle labbra.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

ACY crema deve essere applicato cinque volte al giorno, ad intervalli di circa quattro ore. ACY crema deve essere applicato sulle lesioni, o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi, al più presto possibile dopo l’inizio dell’infezione.

E’ particolarmente importante iniziare il trattamento degli episodi recidivanti durante la fase dei prodromi (i primi sintomi dell’infezione, ossia prurito e/o bruciore e/o dolore) o al primo apparire delle lesioni.

Il trattamento deve continuare per almeno cinque giorni e fino ad un massimo di dieci se non si è avuta guarigione.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità all’Aciclovir o al Propilenglicole.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Si sconsiglia l’applicazione della crema sulle mucose della bocca, degli occhi e della vagina dato che può provocare irritazione.

L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; ove ciò accada, occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Il Probenecid aumenta le concentrazioni nel sangue dell’Aciclovir somministrato per via sistemica.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza:

Poiché non esistono dati clinici circa gli effetti di ACY crema in gravidanza, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto in caso di assoluta necessità sotto il diretto controllo medico.

Allattamento:

Non sono disponibili dati circa i livelli di Aciclovir che potrebbero ritrovarsi nel latte materno dopo applicazione di Aciclovir crema durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono noti effetti negativi di ACY sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Possono aversi talvolta, dopo l’applicazione della crema, bruciore o dolori transitori. Eritema o moderata secchezza e desquamazione della pelle sono stati osservati in una piccola percentuale di casi.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Anche nel caso che venga ingerito l’intero contenuto di un tubo di ACY crema, non si dovrebbero attendere effetti indesiderati.

Dosi singole endovena fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali.

Trattamento:

L’Aciclovir è dializzabile.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L’Aciclovir è un antivirale altamente attivo, in vitro, contro l’Herpes Simplex tipo 1 e 2 e contro il Varicella Zoster.

La tossicità per le cellule di mammifero è scarsa. Una volta entrato nella cellula infettata dall’Herpes, l’Aciclovir viene trasformato nel composto attivo: Aciclovir trifosfato. Il primo stadio del processo di fosforilazione è dipendente dalla timidina chinasi codificata dal virus.

L’Aciclovir trifosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasi virale bloccando il proseguimento della sintesi del DNA-virale senza interferire con i normali processi cellulari

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Con le tecniche correnti non è possibile determinare le concentrazioni plasmatiche dopo applicazioni di ACY crema, in quanto tali livelli risultano inferiori a 0,023 mg/litro.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL 50 (orale) nel topo è > 10.000 mg/kg, nel ratto è > 20.000 mg/kg.

Mutagenicità: i risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l’Aciclovir non comporta rischi genetici per l’uomo. Inoltre i risultati di studi sull’animale indicano che esso non è teratogeno o cancerogeno, né ha effetti sulla fertilità.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Alcool cetilstearilico, sodio laurilsolfato, paraffina liquida, vaselina bianca, propilenglicole, polossamero, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Tre anni, a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio contenente un tubo in alluminio da 3 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Farmigea S.p.A. – Via G. B. Oliva, 8 – 56121 Pisa

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

028231037

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

02/01/1999 - 02/10/2003

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/07/2007