Acyvir Pomata
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ACYVIR pomata

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Un grammo contiene:

Aciclovir 30 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Pomata per uso oftalmico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Cheratiti da Herpes simplex.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti e bambini: applicare la pomata (1 cm circa) nel sacco congiuntivale inferiore, 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. La terapia deve continuare per almeno tre giorni dopo la guarigione.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità all'Aciclovir od alla Vaselina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto è per esclusivo uso oftalmico.

L'uso specie se prolungato del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; ove ciò accada è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

Non sono stati segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Il Probenecid aumenta l'emivita media e l'area sotto la curva delle concentrazioni plasmati­che dell'Aciclovir somministrato per via sistemica. L'esperienza clinica non ha rivelato in­terazioni con altri farmaci. Altri farmaci in grado di alterare la fisiologia renale potrebbero potenzialmente influenzare la farmacocinetica dell'Aciclovir.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Poichè i dati clinici circa la somministrazione di ACYVIR- Pomata in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto in caso di assoluta necessità sotto il diretto controllo del medico.

In test convenzionali, accettati internazionalmente, la somministrazione sistemica di Aci­clovir non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi.

In una prova non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anormalità del feto, nei ratti, dopo dosi sottocutanee di Aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta.

Dati limitati, nella specie umana, indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno.

Fertilità

In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a do­saggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell'Aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità. Non so­no disponibili dati relativi agli effetti di ACYVIR - Pomata sulla fertilità della donna. ACYVIR Compresse non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell'uomo.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono noti effetti negativi di ACYVIR sulla capacità di guidare e sull'uso di macchi­nari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In una piccola percentuale di pazienti si può avere un moderato e transitorio bruciore subi­to dopo l'applicazione della pomata. Si è osservata anche la comparsa di cheratopatia pun­tata superficiale che non ha tuttavia comportato l'interruzione della terapia ed è regredita senza sequele.

In alcuni pazienti si è osservata la comparsa di irritazione ed infiammazione locale come blefarite e congiuntivite.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Anche nel caso che venga ingerito l'intero contenuto di un tubo di pomata (135 mg di Aci­clovir) non si dovrebbero attendere effetti indesiderabili. Dosi pari ad 800 mg 5 volte al giorno (4 g/die), per 7 giorni, sono state somministrate per via orale senza che si riscontras­sero effetti collaterali. Dosi singole per via endovenosa fino ad 80 mg/kg sono state som­ministrate accidentalmente senza effetti collaterali.

L'Aciclovir è dializzabile.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L'Aciclovir è un antivirale altamente attivo, in vitro, contro i  virus Herpes simplex tipo I e  II e Varicella-zoster. La tossicità  per le cellule ospiti è scarsa. Una volta entrato nella cellula  infettata dai virus erpetici, l'Aciclovir viene trasformato nel composto attivo: Aciclovir tri­fosfato. Il primo stadio del processo  di fosforilazione è dipendente dalla Timidina chinasi codificata dal virus. L'Aciclovir trifosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasi virale bloccando il proseguimento della sintesi del DNA virale senza inter­ferire con i normali  processi cellulari.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'Aciclovir viene rapidamente assorbito attraverso l'epitelio della cornea ed i tessuti super­ficiali dell'occhio, fino a raggiungere nell'umor acqueo concentrazioni efficaci.

Con le tecniche correnti non è possibile misurare concentrazioni ematiche di Aciclovir dopo applicazioni di ACYVIR - Pomata, tuttavia tracce del farmaco possono essere dosate nelle urine anche se a livelli non significativi dal punto di vista clinico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed  in vivo indicano che l'Aci­clovir non comporta rischi genetici per  l'uomo.

In studi a lungo termine sul ratto e sul topo, l'Aciclovir non è  risultato cancerogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Vaselina bianca.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.

Il tubo di pomata  non va più utilizzato dopo un mese dall'apertura.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo in poliolefina/alluminio/poliolefina da 4,5 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Glaxo Allen S.p.A. - Via A. Fleming 2 - 37100 Verona

Concessionaria per la vendita: Segix Italia S.p.A. - Pomezia - Roma

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C.: 026121057

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Maggio 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 2000