A.D. Pabyrn
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

A.D. PABYRN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni flacone da 30 ml di soluzione orale contiene:

Principi attivi:

Retinolo palmitato (Vit. A) 360.000 U.I.; cColecalciferolo (Vit. D₃ cristallina)           60.000 U.I.

Ogni goccia contiene:

Retinolo palmitato (Vit. A) 600 U.I.; colecalciferolo (Vit. D₃cristallina)          100 U.I.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Profilassi e terapia della carenza di Vit. A e D (rachitismo, osteomalacia, spasmofilia, disturbi della dentizione, ecc.).

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti:          20 gocce al giorno,

Bambini:          dosaggi in relazione al peso (12 - 20 gocce al giorno),

Lattanti:          6 - 8 gocce al giorno,

salvo diversa prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità nota verso i componenti.

Stati di ipercalcemia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Sotto sorveglianza medica possono essere utilizzate dosi superiori a 25.000 U.I./die di Vit. A, onde evitare la comparsa di effetti secondari da iperdosaggio.

La Vit. D, deve essere usata con cautela nei portatori di insufficienza renale, di arteriosclerosi, di malattie coronariche negli anziani. L'impiego a forti dosi o per terapie protratte rende necessario il periodico controllo della calcemia, della calciuria e del livello sierico della fosfatasi alcalina. Per la profilassi della carenza di Vit. D sono generalmente sufficienti, salvo diverso parere medico, 400 U.I. al dì in condizioni di adeguata esposizione alla luce solare.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L'uso di anticoncezionali può elevare il tasso plasmatico di Vit. A.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Dosi molto elevate di Vit. A negli animali sono teratogene e sono state associate in casi isolati a malformazioni nell'uomo. Quantitativi giornalieri di Vit. A più elevati di 10.000 U.I. vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve consultare il medico per i consigli circa la quantità totale di Vit. A assumibile attraverso le diverse fonti.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Dosi eccessive e/o prolungate del prodotto possono determinare la comparsa di una sindrome da iperdosaggio caratterizzata, tra l'altro, da anoressia, prurito, ipercalcemia, ipercalciuria, iperfosfatemia, alterazioni delle prove di funzionalità renale. La comparsa di ipercalcemia o di altri segni di iperdosaggio richiede la sospensione della terapia.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Vedi paragrafo "Effetti indesiderati".

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Le principali azioni fisiologiche attribuite alla Vit. A riguardano il meccanismo della visione, il mantenimento dell'integrità del tessuto epiteliale favorendo la sintesi dei mucopolisaccaridi e la secrezione di muco.

La Vit. D₃, fattore antirachitico, aumenta l'assorbimento intestinale del calcio e del fosforo, mantiene la stabilità del tasso del calcio e del fosforo nel sangue.

Il preparato A.D. PABYRN gocce unisce alle note proprietà della Vit. A e della Vit. D₃, presenti nel prodotto in rapporto ottimale (600 U.I. e 100 U.I./goccia) il vantaggio di una facile somministrazione.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La Vit. A, data la sua elevata liposolubilità, è assorbita rapidamente a livello intestinale. Subisce processi di degradazione a livello epatico ed è eliminata assieme ai suoi metaboliti con le urine, con la bile e con le feci.

In seguito a somministrazione orale la Vit. D₃ è assorbita rapidamente a livello intestinale, viene metabolizzata sia nel fegato che nel rene ed è escreta con i suoi metaboliti principalmente con la bile e con le feci e solo in piccola quantità con le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

In studi di tossicità acuta il retinolo palmitato è praticamente privo di tossicità nel topo e nel ratto.

La Vit. A non è risultata mutagena in molti test in vitro. Non ci sono evidenze che la Vit. A sia carcinogenetica.

La DL₅₀ della Vit. D nel ratto è pari a 110,5 mg/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Olio di arachidi.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone di vetro ambrato tipo III da 30 ml con contagocce di polietilene a capovolgimento e chiusura metallica di sicurezza.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

LPB Istituto Farmaceutico S.p.A.

S.S. 233 (Varesina) Km 20,5 - 21040 Origgio (VA)

Concessionaria per la vendita:

MiPharm S.p.A.

Via B. Quaranta, 12  -  20141 Milano (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 005238062

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Autorizzazione: 15.11.1961; rinnovo:  1.6.2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2000