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Addamel N
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
ADDAMEL N
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
1 ml di Addamel N contiene:
Principio Attivo Quantità
Cloruro di cromo . 6 H2O 5,33 g corrisp. a Cr 0,02 mol
Cloruro di rame . 2H2O 0,34 mg " Cu 2 mol
Cloruro di ferro . 6H2O 0,54 mg " Fe 2 mol
Cloruro di manganese . 4H2O 99,0 g " Mn 0,5 mol
Ioduro di potassio 16,6 g " I 0,1 mol
Fluoruro di sodio 0,21 mg " F 5 mol
Sodio molibdato . 2 H2O 4,85 g " Mo 0,02 mol
Selenito di sodio . 5 H2O 10,5 g " Se 0,04 mol
Cloruro di zinco 1,36 mg " Zn 10 mol
Il contenuto di sodio e potassio corrisponde a:
Sodio 118 μg 5,12 μmol
Potassio 3,9 μg 0,1 μmol
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Concentrato per soluzione per infusione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Addamel N è indicato come supporto per garantire il fabbisogno basale o incrementare lievemente il livello di elementi traccia in pazienti adulti in trattamento nutrizionale per via endovenosa.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Addamel N deve essere somministrato dopo diluizione.
Il dosaggio giornaliero raccomandato di Addamel N è di 10 ml (una fiala), sufficiente a prevenire e correggere le deficienze di oligoelementi in pazienti sottoposti a nutrizione parenterale.
Fino a 20 ml di Addamel N possono essere aggiunti a 1000 ml di soluzione di glucosio da 50 mg/ml, 100 mg/ml, 200 mg/ml, 600 mg/ml, in flaconi di vetro o soluzione di glucosio da 50 mg/ml, 100 mg/ml, 200 mg/ml e 500 mg/ml in contenitori di plastica.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ostruzione biliare totale. Gravidanza. Allattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Addamel N deve essere usato con cautela in pazienti con funzionalità biliare e/o renale compromessa quando l'escrezione degli elementi traccia può venire significativamente ridotta.
Addamel N deve essere usato con cautela in pazienti con segni biochimici e clinici di disfunzione epatica (specialmente colestasi).
Se il trattamento si protrae per più di 4 settimane, bisogna controllare i livelli di manganese.
Deve essere sorvegliato il tasso sierico di rame, selenio e ferro.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Non sono state osservate interazioni con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione animale con Addamel N. Non sono disponibili dati clinici, per cui il prodotto è controindicato in gravidanza e allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Non pertinente.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Alcune manifestazioni cliniche d'intolleranza sono state segnalate a tutt'oggi.
Non sono stati segnalati eventi avversi relativi a elementi traccia nell’Addamel N.
Somministrando glucosio contenente Addamel N è stata osservata tromboflebite superficiale. Non è però possibile stabilire se questa reazione è attribuibile agli elementi traccia infusi.
Possono verificarsi reazioni allergiche allo iodio dopo applicazione topica. Non sono note reazioni avverse verificatesi a seguito della somministrazione per via endovenosa dei dosaggi di iodio raccomandati.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
In pazienti con funzionalità renale o biliare compromessa aumenta il rischio di accumulo di elementi traccia.
In caso di sovraccarico cronico di ferro c’è il rischio di emosiderosi, che in casi rari e gravi può essere trattata con flebotomia.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
Addamel N è una miscela di elementi traccia presenti in quantitativi di solito assorbiti con la dieta senza alcun effetto farmacodinamico se non il mantenimento o il ripristino del normale stato nutrizionale
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
Somministrati per via endovenosa, gli elementi traccia contenuti in Addamel N subiscono un destino simile a quello degli stessi elementi se assunti con una dieta orale.
I singoli elementi traccia vengono assorbiti dai tessuti in misura diversa, in funzione delle necessità che ciascun tessuto ha di mantenere o di ristabilire le loro concentrazioni per le proprie specifiche richieste metaboliche.
Il rame e il manganese vengono eliminati per via biliare; mentre il selenio, lo zinco e il cromo (particolarmente in pazienti sottoposti a nutrizione parenterale) sono principalmente escreti con le urine.
Il molibdeno è escreto principalmente per via urinaria anche se piccoli quantitativi sono eliminati anche per via biliare.
Il ferro viene eliminato in piccole quantità attraverso la perdita superficiale e la desquamazione delle cellule intestinali. Donne in premenopausa possono perdere dai 30 mg ai 150 mg di ferro durante il periodo mestruale.
Qualsiasi tipo di sanguinamento comporta una perdita di ferro.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
La valutazione della sicurezza è principalmente basata su documentazione e studi clinici.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Xilitolo, acido cloridrico, acqua per prep. iniettabili.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Addamel N è incompatibile con soluzioni di aminoacidi ad elevato contenuto di cisteina.
L'aggiunta di altri farmaci a soluzioni infusionali contenenti Addamel N deve essere evitata quando non è documentato il profilo di compatibilità.
Addamel N può essere aggiunto o miscelato solo con altri medicinali per i quali è stata documentata la compatibilità. Vedi 6.6
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
24 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
20 Fiale di plastica in polipropilene da 10 ml.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Deve essere somministrato diluito. L'aggiunta di Addamel N alle soluzioni infusionali va eseguita in modo asettico. A causa del rischio di contaminazione la soluzione deve essere utilizzata entro 24 ore.
Una volta aperto il contenitore la parte residua deve essere eliminata; non può essere conservata per una somministrazione sucessiva.
Vedi sezione 4.2 per la compatiblità .
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
Fresenius Kabi Italia S.p.A. - Via Camagre 41, 37063 Isola della Scala (VR)
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
20 fiale da 10 ml A.I.C. n. 029231026
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
Giugno 2000.
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
Febbraio 1999.
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