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Timbro Approvato Verde

Airol
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  –  (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

Airol 0,05% crema

Airol 0,05% soluzione cutanea


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Un grammo di crema contiene 0,5 mg di tretinoina (Vitamina A-acido).

Eccipienti con effetti noti:

Un grammo di crema contiene 1 mg di acido benzoico (E210), 0,2 mg di butilidrossianisolo (E320).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Airol soluzione cutanea

Un millilitro di soluzione contiene 0,5 mg di tretinoina (Vitamina A-acido).

Eccipienti con effetti noti:

Un millilitro di soluzione contiene circa 0,4 g di glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema

Soluzione cutanea

Airol crema:

Crema di colore giallo chiaro, opaca, soffice e omogenea.

Airol soluzione cutanea:

Liquido di colore da verde chiaro a giallo con un odore alcolico.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Acne volgare, soprattutto forme comedoniche.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Posologia:

In base alla tollerabilità del paziente il dosaggio giornaliero può variare da una a due somministrazioni giornaliere.

Prima dell’uso è necessario eseguire un test di sensibilità in una piccola zona di pelle per accertare la tolleranza al farmaco.

Il prodotto deve essere applicato sulle zone interessate prima di coricarsi, dopo aver pulito ed asciugato con cura le aree di applicazione. In caso d’intensa irritazione all’inizio del trattamento applicare la crema a giorni alterni.

Iniziare con una somministrazione giornaliera; se non si osserva irritazione durante le prime fasi del trattamento, è possibile aumentare le applicazioni a 2 al giorno.

La durata del trattamento deve essere da otto a dodici settimane al dosaggio indicato.

Durante le prime settimane di trattamento oltre all’irritazione iniziale può verificarsi l’insorgenza di papule e pustole.

Nel caso di manifestazioni irritative persistenti può essere necessario interrompere temporaneamente il trattamento.

I primi sintomi di miglioramento, deducibili da una diminuzione del numero dei comedoni, si osservano in media dopo 4-8 settimane.

L’interruzione del trattamento deve essere graduale.

Modo di somministrazione: Crema:

Spalmare con le dita uno strato sottile di crema sulle aree colpite.

Soluzione cutanea:

Applicare con un dischetto di cotone uno strato molto sottile di soluzione cutanea sulle aree colpite.

Le mani devono essere accuratamente lavate dopo ogni applicazione. Non superare le dosi consigliate.

Un impiego eccessivo del preparato provoca solo una spiacevole reazione

cutanea senza che si abbia un migliore risultato terapeutico.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;

In caso di dermatite acuta, inclusa dermatite periorale;

In gravidanza e durante l’allattamento;

In donne che stanno pianificando una gravidanza.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Per le prime applicazioni (all’inizio del trattamento), è consigliabile eseguire un test di sensibilità ripetuto su una piccola zona di pelle (area del test) per la possibilità di intolleranza (per es. edema o eczema transitorio).

Evitare il contatto con gli occhi, la bocca, le narici e le membrane mucose. In caso di contatto, lavare immediatamente e accuratamente con acqua.

E’ richiesta particolare attenzione per trattamenti simultanei con altri prodotti applicati localmente, in particolare con quelli che causano desquamazione, come:

Prodotti medicinali per uso topico contenti zolfo, resorcinolo, perossido di benzoile o acido salicilico

Saponi medicati o saponi e prodotti per la pulizia della pelle che causano desquamazione, saponi e cosmetici che disidratano molto la pelle

Prodotti ad alto contenuto di alcol, lozioni astringenti, profumi, acque di Colonia e lozioni pre o dopo-barba.

Se prima del trattamento con Airol il paziente è già stato trattato con preparazioni che producono desquamazione della pelle, si raccomanda di aspettare fino alla guarigione delle lesioni cutanee.

- L’esposizione a radiazioni solari, luce ultravioletta artificiale (per es. lampade solari, solarium) e l’irradiazione con raggi X provoca ulteriore irritazione, pertanto deve essere evitata. Se la pelle è scottata dal sole, aspettare fino alla scomparsa dei sintomi prima di iniziare il trattamento con preparazioni a base di tretinoina. Categorie professionali esposte agli effetti prolungati della luce solare e pazienti che hanno una predisposizione familiare a sviluppare danni cutanei indotti dalla

luce solare o che hanno elevati livelli di fotosensibilità, devono osservare in maniera particolare questa precauzione. Quando l’esposizione alle radiazioni solari intense non possa essere evitata, i pazienti devono essere avvisati di utilizzare prodotti con schermo solare e di vestirsi con abbigliamento protettivo.

In caso d’intensa irritazione al sito di applicazione durante il trattamento, occorre consigliare ai pazienti di ridurre la frequenza di applicazione o interrompere il trattamento per qualche giorno (vedere paragrafo 4.2).

Evitare il contatto con la cute abrasa.

Non lavare troppo frequentemente la zona interessata. Due volte al giorno sono sufficienti. Asciugare senza sfregare.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Airol 0,05% crema contiene acido benzoico (E210). Lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose.

Airol 0,05% crema contiene butilidrossianisolo (E320). Può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.

Airol 0,05% soluzione cutanea contiene glicole propilenico. Può causare irritazione cutanea.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Si sconsiglia il contemporaneo impiego di altri farmaci per uso topico poichè potrebbero comparire reazioni cutanee più imponenti, senza nessun miglioramento del risultato terapeutico.

Non sono stati effettuati studi d’interazione.

Una contemporanea terapia prolungata con corticosteroidi non è consigliabile, in quanto essa può favorire la comparsa di comedoni.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

za

E’ noto che la tretinoina orale sia teratogena.

Negli animali, studi eseguiti per valutare la tossicità sullo sviluppo embrionale della tretinoina dopo applicazione topica hanno dimostrato che gli effetti sono limitati a ritardi nell’ossificazione, che potrebbero non essere effetti diretti, ma il risultato di un effetto tossico sulla madre (vedere paragrafo 5.3).

Nella specie umana, vi sono dati limitati sulla via topica e, di conseguenza, la tretinoina topica è controindicata durante la gravidanza ed in donne che stanno pianificando una gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Le donne in età fertile devono essere avvertite del potenziale rischio sul feto in caso di gravidanza nel corso del trattamento con tretinoina ed informate circa la necessità di usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e circa la necessità di interrompere il prodotto per almeno un ciclo mestruale prima di programmare una gravidanza.

Se si sospetta una gravidanza, occorre ottenere, entro le 2 settimane che precedono l’inizio della terapia, un risultato negativo con un test di gravidanza con una sensibilità di almeno 50 mUI/mL per la gonadotropina corionica umana (hCG).

Allattamento

Non è noto se la tretinoina sia escreta nel latte umano. Non si può escludere un rischio per i neonati/lattanti.

Airol non deve essere usato durante l’allattamento al seno.

Fertilità

Non si hanno informazioni circa i possibili effetti della tretinoina sulla fertilità maschile e femminile.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Airol non altera la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

I sintomi riportati negli studi clinici con tretinoina riguardavano reazioni cutanee a livello delle aree trattate: eritema, secchezza, desquamazione e sensazione di bruciore che si verificano molto frequentemente durante le prime settimane di trattamento. Queste reazioni variano in intensità, sono generalmente transitorie e possono essere controllate riducendo il dosaggio o la frequenza delle applicazioni.

Contestualmente, può avvenire un’esacerbazione temporanea delle lesioni acneiche. Punti neri o papule possono evolvere in pustole purulente prima di guarire.

Sia l’irritazione della pelle che l’infiammarsi delle pustole possono far parte del processo di guarigione.

In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.

Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo la Classificazione per Sistemi e Organi

e secondo la frequenza, usando la seguente convenzione: molto comune (1/10), comune (1/100, < 1/10), non comune (1/1.000, < 1/100), rara (1/10.000, <1/1.000), molto rara (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune

Non nota

Eritema al sito di applicazione, secchezza al sito di applicazione, esfoliazione al sito di applicazione, bruciore al sito di applicazione, aggravarsi dell’acne.

Scolorimento della pelle, Reazioni di ipersensibilità

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

A causa dello scarso assorbimento percutaneo della tretinoina, è improbabile che si verifichino effetti sistemici dopo somministrazione topica.

Sintomi

I segni ed i sintomi di un possibile sovradosaggio sono dermatite acuta con edema ed erosione cutanea.

Gestione

In caso di sovradosaggio dovuto ad aumentata frequenza di applicazione o applicazione eccessiva, la preparazione deve essere utilizzata riducendo la frequenza o interrotta per qualche giorno.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Retinoidi per il trattamento dell’acne. Codice ATC: D10AD01

Gli effetti farmacologici della vitamina A-acido sulla cute animale sono stati studiati da diversi Autori.

Dopo applicazione sulla cute auricolare di cavia di una pomata contenente vitamina A-acido allo 0,1% si manifesta un incremento nella proliferazione delle cellule epidermiche ed un aumento delle loro attività enzimatiche. Dopo 3 giorni di applicazione, l'iperplasia epidermica raggiunge il suo massimo, mentre il "turnover" delle cellule basali è notevolmente accelerato.

L'applicazione locale della vitamina A-acido allo 0,1%, ripetuta quotidianamente, determina una graduale diminuzione della reattività epidermica. Il grado di tale reattività è risultato più evidente con l'applicazione della vitamina A-acido, piuttosto che con quella della vitamina A nella sua forma alcoolica od aldeidica; l'effetto anticheratinizzante della vitamina A-acido allo 0,1 % in pomata è dovuto alla riduzione della cheratinizzazione, che deriva dalla aumentata proliferazione delle cellule epidermiche.

Kligman, Plewig, Fulton hanno attuato diversi studi sull'uomo con tecniche autoradiografiche. Essi hanno notato, dopo 2-11 giorni dall'applicazione di vitamina A-acido sulla cute, un aumento percentuale di nuclei marcati nell'epidermide. Tale fenomeno è risultato evidente soprattutto negli strati basale e spinoso, ed è stato interpretato dagli Autori come espressione dell'aumentato "turnover" a quel livello.

Grazie al suo meccanismo d'azione, Airol non solo esplica un effetto esfoliante, ma stimola anche la normale attività mitotica dell'epidermide, riduce lo spessore dello strato corneo e determina soprattutto una proliferazione dell'epitelio a livello dei comedoni.

Airol dà buoni risultati cosmetici e può essere associato a norme dietetiche e a farmaci per via orale (per esempio ad antibiotici su prescrizione medica).


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Nell'uomo, Rietz ha valutato quantitativamente la farmacocinetica della vitamina A-acido, utilizzando un composto marcato, ed ha stabilito che, quando il principio attivo viene applicato sulla cute, solo una quota assai piccola di esso (in media il 6%) viene assorbita e rapidamente eliminata, per la maggior parte con le urine (4,5%) ed in piccola parte con le feci.

Sono stati condotti anche studi per chiarire se l'efficacia della vitamina A-acido sulla cute sia dipendente o meno dalle sue caratteristiche strutturali. Sani e coll., in particolare, hanno riscontrato sperimentalmente, nell'embrione del

pollo, l'esistenza, a livello della cute metatarsale, di una proteina (carrier) in grado di far penetrare elettivamente nell'epidermide la vitamina A-acido e non la vitamina A in forma alcoolica od aldeidica. Ciò è apparso essere in relazione all'intensa attività farmacologica che, a quel livello, la vitamina A-acido esercita in situazioni patologiche sperimentali.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

In studi non-clinici eseguiti usando applicazioni topiche, sono stati osservati effetti solo ad esposizioni considerate sufficientemente al di sopra della massima esposizione umana, indicando una scarsa rilevanza per l’uso clinico.

Sono stati condotti in ratti e conigli studi di tossicità cutanea fino a 13 settimane. Si è concluso che la tretinoina non induceva tossicità sistemica ma provocava danni cutanei dose-dipendenti (irritazione fino ad ulcerazione).

Tossicità riproduttiva:

Studi riproduttivi condotti in ratti e conigli a seguito di applicazione topica di tretinoina hanno dimostrato una consistente mancanza di potenziale teratogeno ma è stato possibile osservare sulla madre una tossicità locale e sistemica dose- correlata, come evidenziato da ritardi dell’ossificazione.

Dosi orali superiori a 1-2 mg/kg in topi e ratti e 0,7 mg/kg in conigli hanno indotto tossicità sulla madre e teratogenicità. Le risposte di sviluppo embriofetale alla tretinoina orale sono state fase- e dose-dipendenti, portando a difetti craniofacciali e ad evidenti difetti del sistema nervoso centrale, ad anomalie degli arti e genitourinarie.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

crema:

glicerolo stearato/Ceteareth 20, sorbitolo soluzione 70%, cera di esteri cetilici, peridrosqualene, butilidrossianisolo (E320), disodio edetato, magnesio solfato eptaidrato, acido benzoico (E210), acqua depurata.

soluzione cutanea:

d,l--tocoferolo, alcool, glicole propilenico


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Crema: 36 mesi. Dopo la prima apertura del tubo: 2 mesi. Soluzione cutanea: 48 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

e.

Crema: Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.

Soluzione cutanea: Non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Crema: il prodotto si presenta confezionato in un tubo flessibile di alluminio, protetto internamente da lacca, e chiuso con tappo a vite di materiale plastico. Soluzione cutanea: la soluzione cutanea è contenuta in flacone di vetro giallo, chiuso con tappo a vite di materiale plastico.

Il tubo e il flacone sono contenuti in astuccio di cartone assieme al foglietto illustrativo.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Pierre Fabre Italia S.p.A. - Via G.G. Winckelmann, 1 - Milano.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Tubo 20 g crema 0,05% cod. n. 023244015

Flacone 50 ml soluzione cutanea 0,05% cod. n. 023244027


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Maggio 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

19/11/2014


 

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