Alfa Bergamon
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ALFA BERGAMON

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

principio attivo: Dimetil-didecil ammonio cloruro g.1,0

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Concentrato per soluzione cutanea e vaginale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Disinfezione della mucosa vaginale.

Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piaghe, ustioni).

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Disinfezione della cute lese: Usare il prodotto diluito al 10% (10 cucchiai in 1 litro di acqua) 2, 3 volte al giorno

Sulle piaghe da decubito: non usare più di 2 volte al giorno.

Ustioni: usare una soluzione al 2% (2 cucchiai in 1 litro di acqua).

Se la superficie da trattare è vasta, non usare più di 2 volte al giorno.

Disinfezione della mucosa vaginale: usare il prodotto diluito al 2% (2 cucchiai in 1 litro di acqua), 1 volta al giorno per 7 giorni.

Antisepsi anche chirurgica delle mani: immergere per 3 minuti le mani in una soluzione al 10% dopo aver eliminato ogni traccia di sapone.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti e versi altre sostanze correlate da punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettati può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Evitare l’esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l’applicazione

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono previste limitazioni di impiego:

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore od irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Alle normali condizioni d’uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio. L’ingestione accidentale può provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti l’ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Il trattamento è sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi.

Evitare emesi e lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

I composti quaternari di ammonio costituiscono una delle più importanti famiglie di principi attivi biocidi. Il Dimetil-didecil ammonio possiede un largo spettro di azione in quanto la sua attività biocida si esplica nei confronti di batteri Gram -, funghi, alghe e virus in modo più efficace di altri quaternari di ammonio.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’Alfa Bergamon è privo di azione sistemica.

Prove sperimentali su ratti hanno dimostrato che la quantità fatta assorbire attraversi le mucose

(gastrointestinale e vaginale) ed eliminata attraverso le urine, è metabolizzata e degradata

per reazioni di ossidazione e successiva condensazione: circa il 20% del principio attivo marcato eliminato attraverso le urine, è da ricondursi alla sostanza invariata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità per somministrazione orale:

I dati sperimentali di tossicità per somministrazione orale del principio attivo D.D.A.C. al 50%, su topo, fanno rilevare i seguenti valori di LD50 (mg/kg):

7 giorni         530 + 62

14 giorni       645 + 64

Tossicità dermale:

L’applicazione di Alfa Bergamon sulla superficie cutanea della cavia, non determina alcuna reazione a carattere flogistico, o allergico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Polisorbato 20                                                                 g. 6

Essenza di bergamotto (profumo GM 4138)                     g. 0,03

Fragranza limoncina (essenza 5/3 Cedearleaf )                  g. 0,35

Clorofilla                                                                         mg 4,1

Acqua deionizzata q.b. a                                                  ml 100

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Il prodotto è incompatibile con detergenti anionici, saponi citrati, ioduri, nitrati, permanganati, tartrati, salicilati e sali d’argento.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flaconi da ml 250 e 500 in PET trasparente serigrafato con inchiostro bianco.

Flacone da ml 1000 in polietilene ad alta densità pigmentato bianco.

Tanica da 5000 ml in polietilene ad alta densità pigmentato in verde.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Chefaro Pharma Italia S.r.l. – Viale Castello della Magliana, 18 - 00148 Roma

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC 034712036 250 ml

AIC 034712024 500 ml

AIC 034712012 1000 ml

AIC 034712048 5000 ml

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

24/03/2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

09/03/2007