Alfaflor Collirio
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ALFAFLOR collirio

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Principi attivi:Flacone A : betametasone sodio fosfato mg 3 - nafazolina nitrato mg 4,5; Flacone B: tetraciclina cloridrato mg 30.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gocce oftalmiche, polvere e solvente per soluzione.

Astuccio da 2 flaconi per la preparazione estemporanea di 3 ml di soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

L'Alfaflor collirio è indicato nelle congiuntiviti subacute e croniche di origine batterica.

Congiuntiviti non batteriche, comprese le forme allergiche di qualsiasi origine.

Dacriocistiti e dacriostenosi, blefarocongiuntiviti, dermatiti eczematose delle palpebre, iriti reumatiche ed in tutte le altre infezioni sensibili alla tetraciclina od infiammazioni da ustioni o lesioni suscettibili di infezioni.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

L'Alfaflor è costituito da due flaconcini: A e B.

Dopo aver miscelato tra loro il contenuto dei due flaconi (A+B), agitare energicamente la soluzione ottenuta ed instillare 1-2 gocce nel sacco congiuntivale di ciascun occhio, due o tre volte al giorno, secondo prescrizione medica.

Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipertensione endooculare, Herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea, in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresceina +), tubercolosi dell'occhio, ipersensibilità individuale.

Micosi dell'occhio, oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi, orzaiolo, ipertiroidismo.

Controindicato nei bambini al di sotto dei dieci anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'uso prolungato o a dosi eccessive del prodotto può dar luogo ad una sindrome sistemica di iperaldosteronismo da assorbimento, induzione di glaucoma, esacerbazione del glaucoma ad angolo aperto, perforazione corneale nelle affezioni che determinano assottigliamento della cornea; pertanto l'uso del prodotto dovrà essere limitato a breve periodo di tempo.

Tenere fuori della portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L'applicazione topica prolungata dei cortisonici è un possibile fattore responsabile della formazione di cataratta sottocapsulare posteriore.

L'uso prolungato può provocare aumento della pressione intraoculare che può presentarsi nel 30% dei pazienti normali e nella quasi totalità dei glaucomatosi ad angolo aperto, ed è tanto più marcato quanto maggiore è la pressione di partenza con riduzione della funzione visiva il cui meccanismo è ancora ignoto. È consigliabile controllare frequentemente il tono oculare.

I prodotti per uso topico possono dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione o irritazione. In tal caso, avvertire il medico per l'istituzione di idonea terapia.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo, a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il betametasone sodio fosfato è un cortisonico con nota attività anti-infiammatoria, l'uso del betametasone sodio fosfato in oftalmologia, per applicazioni locali, è indicato nelle forme infiammatorie accompagnate o non da infezioni dell'occhio.

La nafazolina nitrato è un derivato imidazolinico, con azione vasocostrittrice di tipo alfa-adrenergico. Per applicazione topica oculare, allevia molti sintomi, quali fotofobia, blefarospasmo, lacrimazione, prurito, ecc.

La tetraciclina cloridrato è un noto antibiotico a largo spettro d'azione, nel trattamento delle infezioni da germi gram-positivi e gram-negativi, da grossi virus, da rickettsie, ecc.

In particolare, sono ad essa sensibili: Strept. - pyogenes - D. Pneumoniae - Staph. Aureus - Clamidiae - Micoplasmi - Pasteurella Multicida - H. Influentiae - Brucella (melitensis, abortus, suis).

La tetraciclina è ottimamente tollerata dall'occhio; in rari casi è stata descritta la comparsa di miopia transitoria (Edwards T.S.J. Am. Med. Ass. 186, 69, 1973).

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La nafazolina nitrato e il betametasone sodio fosfato non modificano le concentrazioni attive, in senso antibatterico, osservate nell'umor acqueo dei conigli trattati localmente con Alfaflor collirio.

L'Alfaflor (0,25 ml/kg/die nel sacco congiuntivale, ripetuto per 180 giorni consecutivi) non determina nel coniglio concentrazioni ematiche ed urinarie, attive in senso antibatterico.

L'Alfaflor, anche se viene somministrato nel coniglio, ad una dose pro-animale elevata, non determina effetti ipotrofizzanti surrenalici, né modificazioni del contenuto in acido ascorbico e in colesterolo del surrene del ratto e del tasso plasmatico degli 11-idrossicorticosteroidi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Indagini tossicologiche:

DL ₅₀ al 7° giorno, somministrato per os nel ratto: 18,12 ml/kg - nel Mus musculus: 22,18 ml/kg

DL ₅₀ al 7° giorno, somministrato per via endoperitoneale: nel ratto: 10,82 ml/kg - nel Mus musculus: 10,08 ml/kg

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Flacone A: carbossimetilcellulosa sodica, Polisorbato 80, sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, propile p-idrossibenzoato (0.3 mg/ml), acqua distillata.

Flacone B: sodio tetraborato, sodio cloruro.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Durata di stabilità in confezionamento integro: 24 mesi.

06.3 Periodo di validità previa ricostituzione del prodotto: 10 giorni dal momento in cui si è effettuata la soluzione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Dopo la ricostituzione, conservare in luogo fresco e utilizzare entro 10 giorni.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone A: 3 ml di soluzione acquosa sono confezionati in flacone di vetro scuro chiuso con capsula contagocce.

Flacone B:105 mg di miscela-polveri sono confezionati in flacone di vetro scuro chiuso con capsula a vite e sottocapsula di materiale plastico.

Astuccio da 2 flaconi per la preparazione estemporanea di 3 ml di soluzione.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Preparare la soluzione miscelando il contenuto dei 2 flaconcini (A+B). Agitare energicamente es instillare il contenuto secondo quanto indicato nel paragrafo "Posologia e modo di somministrazione".

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore

Via Fratelli Bandiera, 26 - 80026 Casoria (NA)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 016541031

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

30/07/1987 - 01/06/1995

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Ottobre 1998