Algocor 50
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ALGOCOR 50

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa divisibile contiene:

Principio attivo:

Gallopamil cloridrato  50,0  mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse divisibili.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Profilassi e trattamento dell'insufficienza coronarica acuta e cronica: angina pectoris, angina da sforzo, angina a riposo compresa l'angina vasospastica di Prinzmetal e forme miste.

Trattamento dei postumi di infarto miocardico e profilassi delle complicanze.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1 compressa 2 - 3 volte al giorno, ad intervalli regolari.

In alcuni pazienti, particolarmente quelli anziani e/o con insufficienza epatica o renale, la dose iniziale consigliata può essere di mezza compressa 3 volte al giorno. Tale dose può essere successivamente adeguata in base al giudizio del medico.

La dose massima giornaliera consigliata è di 200 mg.

Le compresse non devono essere masticate, ma ingerite con un sorso di liquido.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale al farmaco; insufficienza cardiaca congestizia manifesta, non precedentemente corretta con adeguata terapia cardiologica; ipotensione arteriosa (valori di pressione arteriosa sistolica inferiori a 90 mm di Hg); shock cardiogeno; sindrome del nodo del seno; blocco SA e blocco AV di II e III grado, fatta eccezione per i pazienti portatori di pace-maker; spiccata bradicardia (frequenza cardiaca inferiore a 55 battiti/minuto); fase acuta di infarto miocardico; somministrazione contemporanea di beta-bloccanti; gravi nefropatie e/o epatopatie.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Un'eventuale insufficienza cardiaca deve essere trattata prima della somministrazione di ALGOCOR 50 Compresse divisibili.

In pazienti con blocco AV di I grado il farmaco va usato solo in caso di necessità e sotto diretto controllo medico.

In pazienti con insufficienza epatica o renale è necessario adeguare la dose giornaliera in rapporto alla compromissione della funzione.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L'associazione con altri farmaci anti-ipertensivi può potenziare l'effetto ipotensivo e pertanto può essere necessario adeguare la dose dei farmaci somministrati.

L'assunzione contemporanea di farmaci con proprietà inotrope negative o con azione di rallentamento sulla conduzione AV deve essere attentamente considerata per un possibile effetto additivo.

Durante la sperimentazione clinica non si è osservata alcuna interazione negativa in corso di associazione con nitroglicerina, nitrati retard, glucosidi cardioattivi, diuretici, anticoagulanti, antiaggreganti piastrinici, antidiabetici orali.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non somministrare nei primi tre mesi di gravidanza e durante l'allattamento. Nell'ulteriore periodo di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di riconosciuta ed elettiva indicazione, sotto diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono mai stati segnalati effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Talvolta si possono osservare disturbi gastrici e lieve stitichezza.

Bradicardia e blocco SA o AV possono essere dovuti in genere ad un iperdosaggio del farmaco oppure ad un preesistente disturbo della formazione o della conduzione dell'impulso.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

ALGOCOR 50 Compresse divisibili è generalmente ben tollerato anche in caso di trattamento protratto.

In caso di sovradosaggio si possono manifestare bradicardia, gravi disturbi della conduzione dell'impulso (blocco SA - blocco AV di II e III grado), marcata ipotensione, shock cardiogeno.

In caso di comparsa dei disturbi del ritmo si consiglia l'uso di orciprenalina, atropina ed eventualmente un trattamento di elettrostimolazione.

La presenza di insufficienza miocardica andrà compensata con calcio, orciprenalina o glucosidi cardioattivi.

In caso di grave ipotensione arteriosa si consiglia di porre il paziente in posizione di Trendelenburg e di impiegare dopamina, dobutamina o noradrenalina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Gallopamil è un calcioantagonista e pertanto inibisce in maniera specifica e reversibile il flusso transmembrana dello ione Ca++ nelle cellule del miocardio e della muscolatura liscia dei vasi.

A livello miocardico gallopamil riduce il consumo di ATP attivato dal Ca++ intracellulare ottenendo, in tal modo, un risparmio energetico e un minor consumo di ossigeno.

Nell'insufficienza coronarica la cellula miocardica riesce così a conservare la propria integrità anatomica e funzionale, malgrado il ridotto apporto coronarico di ossigeno.

Gallopamilinduce pure vasodilatazione sia arteriosa che venosa. Ne consegue una riduzione del postcarico e del precarico cardiaco con una ulteriore riduzione del consumo di ossigeno del miocardio.

In particolare, gallopamil a livello dei vasi coronarici esercita una importante azione di dilatazione dei vasi epicardici, svolgendo una efficace prevenzione dello spasmo coronarico.

Gallopamilrallenta la velocità di conduzione delle fibre lente sia in condizioni fisiologiche che patologiche. Per tale sua proprietà svolge un'importante azione euritmizzante soprattutto nei confronti delle aritmie ipercinetiche focali da rientro, quali si hanno in corso di sofferenza miocardica da insufficienza coronarica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'assorbimento di gallopamil dopo somministrazione orale è di circa il 90%. La biodisponibilità assoluta dopo somministrazione ripetuta è di circa il 23%. L'emivita della fase ß è di 3,5 ore. Il legame alle proteine plasmatiche è dell'87%. Il massimo effetto clinico si ottiene dopo 15' dal bolo e.v. e dopo 2 ore dalla assunzione per via orale. L'eliminazione della sostanza immodificata nelle urine è dello 0,2 - 0,4% dopo somministrazione orale e dell'1,3 - 2,1% dopo bolo e.v. Il farmaco subisce un'intensa metabolizzazione di primo passaggio epatico.

Le principali vie di metabolizzazione sono la O-demetilazione seguita da solforilazione e coniugazione con acido glucuronico, N-dealchilazione e deaminazione ossidativa.

Il principale metabolita D 832 non ha pressocchè azione sulla pressione arteriosa o sulla velocità di conduzione AV.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Amido di mais, cellulosa microgranulare, idrossipropilmetil-cellulosa, lattosio, magnesio stearato, polietilenglicole 400, polietilenglicole 6000, polivinilpirrolidone, silice precipitata, talco, titanio biossido.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio contenente 5 blisters (alluminio / PVC) da 10 compresse divisibili di 50 mg.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Teofarma S.r.l., Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C.: n. 025817026

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima autorizzazione: 26/09/1988

Rinnovo autorizzazione: Giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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