Alomen Flaconcino
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

ALOMEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- Un flaconcino di liofilizzato contiene: Principio attivo: ceftezolo sale sodico g 1,050 pari a ceftezolo g 1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Polvere liofilizzata iniettabile per via intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

ALOMEN è indicato nel trattamento delle forme infettive a diversa localizzazione sostenute da germi sensibili al ceftezolo. Infezioni delle vie respiratorie: faringotonsilliti, bronchiti acute e croniche, polmoniti, broncopolmoniti, ascessi polmonari. Infezioni dell'apparato urogenitale: cistiti, pielonefriti, prostatiti, epididimiti, infezioni genitali femminili. Infezioni dell'apparato tegumentario e dei tessuti molli: impetigine, celluliti, ascessi, ferite infette. E' inoltre indicato nelle setticemie, nelle endocarditi, nella terapia e profilassi delle peritoniti e delle complicanze infettive post-operatorie.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Adulti: in funzione della gravità del quadro clinico, da 2 a 4 g al dì in 2 o 3 somministrazioni per via intramuscolare; in caso di particolare gravità, la posologia potrà essere aumentata secondo il giudizio del medico. Bambini: in funzione della gravità del quadro clinico, da 50 a 80 mg/kg/die per via intramuscolare, ripartiti in 2.3 somministrazioni. Prima dell'iniezione aggiungere il contenuto della fiala solvente nel flaconcino contenente l'antibiotico e portare a completa soluzione.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Il prodotto è controindicato nei pazienti con accertata ipersensibilità alle cefalosporine.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Come altre betalattamine, il ceftezolo può indurre resistenza microbica e tale evenienza è maggiore verso organismi opportunisti.
Nonostante non siano stati segnalati in letteratura casi di coliti pseudomembranose a seguito dell'uso di ceftezolo, tuttavia è importante considerare questa diagnosi in pazienti che manifestino diarrea dopo l'uso dell'antibiotico.
Le preparazioni contenenti lidocaina non devono essere somministrate per via endovenosa ed a pazienti allergici a questo anestetico locale. Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline, poiché è stata osservata una parziale allergenicità crociata tra penicillina e cefalosporine.
A livello clinico ciò può evidenziarsi in taluni soggetti, pur se in rari casi, con reazioni anche di tipo anafilattico specie dopo somministrazione parenterale.
In caso di marcata insufficienza renale, la posologia delle cefalosporine deve essere opportunamente ridotta sulla base delle prove di funzionalità renale.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

L'uso contemporaneo di altri farmaci potenzialmente nefrotossici aumenta il rischio di lesioni renali, quindi la funzionalità renale va assiduamente controllata. Non sono state segnalate reazioni di tipo disulfiram in pazienti che hanno assunto alcool durante il trattamento con ceftezolo. La somministrazione di cefalosporine può interferire con alcune prove di laboratorio causando falsa positività della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e "Clinitest", ma non con i metodi enzimatici. Sono state inoltre segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei test di Coombs, talora false.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non dimostrati effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Come le altre cefalosporine, reazioni indesiderabili saranno essenzialmente limitate a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità.
La possibilità della comparsa di questi ultimi è maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilità ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria. Le seguenti reazioni secondarie: glossite, nausea, vomito, diarrea, pirosi gastrica, dolori addominali, sono riferiti da alcuni pazienti; molto raramente lieve orticaria o rush cutaneo, prurito, artralgie, reazioni di tipo anafilattoide. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.
Occasionalmente variazioni transitorie di alcuni parametri di laboratorio come eosinofilia, leucopenia, neutropenia, aumento delle transaminasi sieriche, della bilirubina e dell'azotemia. Dolenzia locale nella sede di iniezione.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono stati riferiti episodi di sovradosaggio con ceftezolo.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il ceftezolo è una cefalosporina semisintetica usata per via parenterale.
La sua attività è di tipo battericida ad ampio spettro di azione.
I test microbiologici effettuati con il ceftezolo hanno dimostrato che i valori della MIC (minima concentrazione inibente), sia verso i germi gram positivi che verso quelli gram negativi sensibili, sono bassi.
Lo spettro di attività del ceftezolo comprende, tra i gram positivi, gli stafilococchi, gli streptococchi (ad eccezione dello Streptococcus faecalis) i bacilli sporigeni e non sporigeni, aerobi ed anaerobi; tra i gram negativi le neisserie, le enterobacteriacee (ad eccezione di alcuni ceppi di Proteus indolo-positivi) e l' Haemophilus influenzae.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Dopo somministrazione parenterale il ceftezolo si distribuisce rapidamente nei tessuti, nei quali vengono raggiunte concentrazioni batteriologicamente attive.
Concentrazioni particolarmente elevate sono state ritrovate nelle tonsille, nel polmone e nel rene. Il ceftezolo non subisce trasformazioni metaboliche nell'organismo e viene escreto immodificato attraverso l'emuntorio renale.
Circa il 90% della dose somministrata è ritrovata nelle urine delle 24 h successive.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La DL50 nel ratto è di 3,8 g/kg per somministrazione i.v.
e 10 g/kg per somministrazione i.p.
e s.c.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Una fiala solvente contiene: lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono noti casi di incompatibilità del ceftezolo con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

A confezionamento integro 24 mesi Previa ricostituzione 24 h in frigorifero

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non è necessaria nessuna speciale precauzione

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flaconi e fiale di vetro scatola contenente 1 flaconcino da 1 g + 1 fiala solvente 3 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

PLIVA Pharma S.P.A.
Via T.
Cremona, 10 20092 CInisello Balsamo (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

A.I.C.
n° 025336025

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

07.06.1984 / 01.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.