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Altergen
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
ALTERGEN
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
Altergen 0,2% + 1% crema
100 g di crema contengono:
Acido ialuronico sale sodico 0,20 g
Sulfadiazina argentica 1,00 g
Altergen 2 mg + 40 mg garze impregnate
Ogni garza è imbibita con 4 g di crema con la seguente composizione percentuale:
Acido ialuronico sale sodico 0,05 g
Sulfadiazina argentica 1,00 g
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Crema, garze impregnate
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Profilassi e trattamento locale di piaghe, ulcere varicose e ustioni.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Altergen 0,2% + 1% crema: stendere su tutta la sede della lesione uno strato uniforme di crema di 2-3 mm di spessore, 1 o due volte al giorno.
Altergen 2 mg + 40 mg garze impregnate: applicare 1 o più garze impregnate 2 o più volte al giorno a seconda dell'estensione delle lesioni.
L'applicazione deve continuare senza interruzione, fino a completa cicatrizzazione.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti.
Altergen non deve essere impiegato nelle donne in gravidanza, nei prematuri e nei neonati nei primi mesi di vita.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Altergen deve essere utilizzato con cautela in soggetti che hanno manifestato precedenti allergie verso i sulfamidici ed in presenza di insufficienza epatica o renale.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Enzimi proteolitici locali, applicati contemporaneamente ad Altergen, possono essere inattivati dalla presenza di ioni argento.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Non esistendo esaurienti dati sperimentali sugli eventuali effetti collaterali del farmaco sul feto, Altergen non dovrebbe essere impiegato durante la gravidanza e nell'allattamento a meno che, a giudizio del medico, il suo impiego sia indispensabile.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Il farmaco non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
La somministrazione orale di sulfamidici può provocare una serie di effetti secondari quali insufficienza renale, epatite tossica, agranulocitosi, trombocitopenia, leucopenia ed eruzioni cutanee.
Altergen è generalmente ben tollerato.
In caso di trattamento di estese parti del corpo con Altergen, non si possono escludere gli effetti indesiderati classici dei sulfamidici somministrati per via sistemica.
In caso di trattamento di lunga durata si raccomanda di controllare il numero dei leucociti.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Non sono noti casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
Altergen è un'associazione di acido ialuronico e sulfadiazina argentica.
L'acido ialuronico è un mucopolisaccaride acido che costituisce oltre il 50% della sostanza fondamentale del derma; si ritrova inoltre in concentrazioni elevate nell'umor vitreo, nel liquido sinoviale, nel funicolo ombelicale e nella cartilagine ossea.
L'apporto locale di acido ialuronico determina l'accelerazione del processo di cicatrizzazione delle lesioni.
La sulfadiazina argentica ha una notevole attività antibatterica su molti germi gram positivi e gram negativi e su molte specie di funghi.
Notevole è la sua attività su Pseudomonas aeruginosa e Enterobacter pyogenes che sono i microrganismi più frequentemente riscontrabili nelle ferite ed ustioni infette.
Grazie all'azione complementare dei due componenti attivi, Altergen previene l'infezione secondaria e favorisce la cicatrizzazione delle lesioni.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
L'assorbimento di acido ialuronico e di sulfadiazina d'argento per via topica è clinicamente insignificante. I livelli plasmatici di sulfadiazina sono nettamente inferiori alla soglia per rischi di natura sistemica.
Dopo applicazione cutanea di una dose terapeutica di Altergen risulta infatti assorbito mediamente solo l'1% della quantità di sulfamidico che viene assorbita dopo somministrazione orale di una dose terapeutica di sulfadiazina.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
La DL50 - os e i.p. - nel ratto e nel topo dell'acido ialuronico è > a 200 mg/kg.
La DL50 - os - nel topo della sulfadiazina è > a 10.000 mg/kg.
Gli studi di tossicità cronica dell'acido ialuronico, eseguiti su varie specie di animali, non hanno evidenziato tossicità.
La somministrazione a lungo termine di sulfadiazina ha determinato nefrotossicità solo a dosi orali molto elevate.
Tra i costituenti attivi di Altergen non si stabiliscono interferenze di alcun genere relativamente a eventuali effetti tossici.
L'associazione si è dimostrata priva di potere antigenico e dotata di ottima tollerabilità locale.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Altergen 0,2% + 1% crema
Polietilenglicole 400 monostearato, estere decilico dell'acido oleico, cera emulsionante, glicerolo, sorbitolo soluzione 70%, acqua depurata.
Altergen 2 mg + 40 mg garze impregnate
Polietilenglicole 4000, glicerolo, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Non sono note incompatibilità.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
Il prodotto è stabile per 3 anni a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Conservare il prodotto alle normali condizioni dell'ambiente.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Crema: Tubo in alluminio da 25 g
Garze: Busta singola sigillata di carta-alluminio-politene. Scatola da 15 garze.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
Altergen 0,2% + 1% crema A.I.C. n° 028441018
Altergen 2 mg + 40 mg garze impregnate A.I.C. n° 028441020
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
28 Ottobre 1994 / 15 Novembre 2004
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
Luglio 2008
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