Alveoten
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ALVEOTEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa da 37,4 mg contiene:

Principio attivo: neltenexina monoidrato mg 37,4

Una bustina da 37,4 mg contiene:

Principio attivo: neltenexina monoidrato mg 37,4

Un flacone di sospensione allo 0,748% da 120 ml contiene:

Principio attivo: neltenexina monoidrato mg 898

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse, Bustine, Sospensione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti

Compresse: 1 compressa (37,4 mg) 3 volte al dì.

Bustine: 1 bustina (37,4 mg) 3 volte al dì.

Sospensione: 1 misurino (5 ml pari a mg 37,4) 3 volte al dì.

Bambini oltre i 3 anni

Sospensione: ¹ /₂ misurino (2,5 ml pari a mg 18,7) 3 volte al dì.

Le compresse vanno deglutite con un po' di acqua; il contenuto delle bustine deve essere sciolto in mezzo bicchiere di acqua. Assumere il prodotto preferibilmente dopo i pasti.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Pazienti con ipersensibilità accertata verso il farmaco e pazienti con alterazioni epatiche e renali.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Alveoten deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.

Tenere fuori dalla portata dei bambini

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni con altri farmaci o altre forme di interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Alveoten non è né teratogeno né embriotossico negli animali. Tuttavia, come per ogni nuovo farmaco, se ne sconsiglia l'uso nel primo trimestre di gravidanza. Nell'ulteriore periodo di gravidanza andrà somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il farmaco non induce sonnolenza né diminuzione dell'attenzione o della prontezza di riflessi alla posologia consigliata.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Alle dosi consigliate Alveoten può talvolta provocare la comparsa di cefalea, nausea e disturbi gastrointestinali. In tal caso la posologia dovrà essere opportunamente ridotta.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti incidenti acuti con Alveoten. In caso di sovradosaggio, non essendo noto un antidoto specifico, si consiglia di mettere in atto le usuali misure di emergenza quali l'induzione di vomito e la lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Gli studi eseguiti sia su animali che su organi isolati hanno evidenziato che Alveoten è dotato di azione mucolitica, espettorante e stimolante la clearance mucociliare.

Sofisticate tecniche di indagine macro-microscopica broncopolmonare e studi di enzimologia in vitro hanno posto in risalto altre due attività farmacodinamiche, importanti per la fisiopatologia respiratoria, di Alveoten: la stimolazione alla produzione di surfactante e l'attività antielastasica.

Alveoten stimola la sintesi del surfactante alveolare, sostanza ad attività di superficie, secreta dai pneumociti di tipo II, essenziale al mantenimento dell'integrità fisica e funzionale della superficie respiratoria polmonare.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Alveoten si assorbe rapidamente e raggiunge livelli sierici massimi tra la seconda e la quarta ora. A livello epatico, renale e polmonare viene scisso gradualmente in acido tiofencarbossilico ed ambroxol. A sei ore dal trattamento nell'animale da esperimento i livelli polmonari di ambroxol liberato da Alveoten sono risultati tendenzialmente superiori a quelli ottenuti dopo somministrazione di dosi equimolecolari di ambroxol cloridrato contenuto in equivalenti forme farmaceutiche.

Tale effetto, dovuto alla maggior lipofilia di Alveoten e quindi alla migliore distribuzione tissutale, suggerisce che l'acido tiofencarbossilico si comporti da carrier, conferendo alla molecola uno spiccato tropismo polmonare.

Prove di cinetica dopo somministrazioni ripetute hanno potuto escludere il fenomeno di induzione enzimatica per Alveoten.

L'eliminazione urinaria di farmaco immodificato è trascurabile mentre è predominante la clearance metabolica. Gli studi effettuati dopo trattamento ripetuto escludono che il farmaco si accumuli nell'organismo.

Inoltre la valutazione dei livelli di Alveoten e del suo metabolita ambroxol negli organi dei feti di madri trattate dimostra come il passaggio transplacentare di entrambi avvenga in maniera estremamente limitata e come nelle madri il rapporto tra livelli plasmatici e tissutali non sia alterato dallo stato di gravidanza.

Sia nel volontario sano che nel paziente la somministrazione di Alveoten dà origine nel sangue a livelli significativi sia di neltenexina che di ambroxol suo principale metabolita.

I livelli di ambroxol dopo somministrazione di Alveoten sono latenziati rispetto a quelli della neltenexina stessa. Dal momento che sia la neltenexina come tale che ambroxol sono farmacologicamente attivi viene assicurata una duratura azione terapeutica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Gli studi di tossicologia hanno dimostrato che Alveoten è ben tollerato anche a dosi notevolmente superiori a quelle previste per l'impiego clinico.

Alveoten è inoltre risultato sprovvisto di potenziale mutageno, teratogeno e di effetti tardivi sulla fertilità e sullo sviluppo peri-postnatale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Compresse: cellulosa microcristallina, magnesio stearato

Bustine: saccarosio, sodio citrato, acido silicico, saccarina sodica, aroma pesca.

Sospensione: gomma xantan, sodio fosfato bibasico 12 H₂ O, potassio fosfato monobasico, sorbitolo soluzione al 70%, sodio citrato, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma amarena, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Scatola contenente 30 compresse da 37,4 mg

Scatola contenente 30 bustine da 37,4 mg

Flacone contenente 120 ml di sospensione allo 0,748%

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare istruzione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO

GIOVANNI LORENZINI S.p.A.

Via Tucidide, 56 - Torre 6 - 20134 Milano (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Alveoten compresse da 37,4 mg AIC n. 027394028

Alveoten bustine da 37,4 mg AIC n. 027394042

Alveoten sospensione 120 ml AIC n. 027394067

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Giugno 1998.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Settembre 1999.