Ambroxol Big
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

AMBROXOL BIG

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: Ambroxol HCl 300 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Sciroppo per uso orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

AMBROXOL BIG sciroppo 0,3%: Adulti: all'inizio 2 misurini 3 volte al giorno; successivamente 1 misurino due volte al giorno.
Bambini fino a due anni: 1/2 misurino due volte al giorno Bambini da 2 a 5 anni: 1/2 misurino tre volte al giorno Bambini oltre i 5 anni: 1 misurino tre volte al giorno. All'inizio del trattamento la dose può essere aumentata o raddoppiata a giudizio del medico. 1 misurino da 5 ml = 15 mg di Ambroxol cloridrato

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

AMBROXOL BIG non deve essere impiegato nei soggetti che abbiano manifestato ipersensibilità al farmaco e in quelli con gravi alterazioni epatiche e/o renali.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

L'aumento dell'espettorato, osservabile fin dai primi giorni e dimostrante l'effetto del farmaco sulle secrezioni patologiche, si attenua rapidamente. Non sono noti effetti di assuefazione o dipendenza. Il prodotto contiene 3.7 volumi % di etanolo.
Ogni dose contiene fino a 0,1142 g di alcool, dannoso per chi soffre di disturbi epatici, alcolismo, epilessia, danni o disturbi celebrali, per le donne in stato di gravidanza e i bambini.
Può aumentare o modificare l'effetto di altri farmaci. Il prodotto contiene Glicerolo ed è quindi dannoso a dosi elevate.
Può causare cefalea, disturbi gastrici e diarrea. Il prodotto contiene 70 g di Sorbitolo.
Quando viene assunto secondo il dosaggio raccomandato ogni dose fornisce fino a g 1.75 di Sorbitolo.
Non pertanto adatto nell'intolleranza ereditaria al fruttosio.
Può causare disturbi gastrici o diarrea. AMBROXOL BIG deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

AMBROXOL BIG in genere non interferisce con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Studi di teratogenesi e di tossicità fetale su animali non hanno messo in evidenza alcun effetto nocivo di AMBROXOL BIG anche a dosi elevate. Non è comunque consigliabile, come per tutti i farmaci di recente istituzione, l'impiego durante i primi tre mesi di gravidanza e, nell'ulteriore periodo, andrà somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Alle dosi consigliate il farmaco è normalmente ben tollerato.
Raramente sono stati osservati nausee, cefalea, disturbi gastrointestinali.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non si conoscono casi di sovradosaggio con AMBROXOL BIG. Nel caso si dovesse verificare, si consiglia di indurre il vomito e/o ricorrere a lavanda gastrica.
Tenere presente che il paziente non abbia ingerito contemporaneamente altri farmaci.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

L'Ambroxol agisce regolarizzando il trasporto delle secrezioni in tutto l'albero respiratorio.
Presenta, inoltre, una marcata attività mucolitica e mucoregolatrice.
L'effetto farmacologico si esplica sulla qualità del muco, sulla funzionalità ciliare e sulla produzione di surfattante alveolare. Qualità del muco: l'Ambroxol stimola l'attività delle cellule ghiandolari sierose, scarica i grumi di muco già formati, normalizza la viscosità del secreto e, infine, regolarizza l'attività delle ghiandole tubulo-acinose dell'albero respiratorio. Funzionalità ciliare: l'Ambroxol aumenta sia il numero dei microvilli dell'epitelio vibratile, sia la frequenza dei movimenti ciliari con conseguente aumento della velocità di trasporto del secreto prodotto e infine conduce alla normalizzazione dei toni respiratori migliorando l'espettorazione. Aumento della produzione del surfattante: l'Ambroxol stimola i pneumociti di II tipo a una maggiore produzione di surfattante alveolare assicurando pertanto la stabilità del tessuto polmonare, permettendo una corretta depurazione bronchiolo-alveare e infine agevolando la meccanica respiratoria e favorendo gli scambi gassosi.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La biodisponibilità dell'Ambroxol è stata valutata sull'uomo dopo somministrazione orale del farmaco in soggetti volontari sani. Si è dedotto che l'Ambroxol viene rapidamente assorbito attraverso il tratto enterico.
L'emivita è di circa 10 ore e si raggiungono i livelli sierici massimi intorno alla 2° ora.
Il farmaco viene eliminato quali completamente per via renale sotto forma di metaboliti o immodificato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Tossicità acuta: la tossicità acuta di AMBROXOL BIG valutata su piccoli animali si è dimostrata molto bassa (DL50 os nel topo = 2842 mg/Kg; DL50 os nel ratto > 4000 mg/Kg). Tossicità cronica: la valutazione dei parametri presi in considerazione dimostra che AMBROXOL BIG è dotato di una buona tollerabilità sia a livello generale sia a livello locale.
In particolare non si sono constatate alterazioni delle principali costanti biochimiche ed ematiche; non si sono avute azioni lesive sui principali organi presi in considerazione e neppure modificazione della loro funzionalità. Attività teratogena: i dati raccolti nella sperimentazione (ratte gravide e coniglie gravide) evidenziano la totale mancanza dell'attività teratogena di AMBROXOL BIG. Attività mutagena: i classici test di mutagenesi non hanno messo in evidenza alcuna attività mutagena di AMBROXOL BIG Influenza sui vari organi ed apparati: si è dimostrato che AMBROXOL BIG non ha causato significative variazioni della pressione ventricolare sinistra, della pressione arteriosa femorale, dell'elettrocardiogramma e della frequenza cardiaca nel cane sveglio.
Analogamente, alle dosi di 160 mg/Kg/os e 40 mg/Kg/s.c., AMBROXOL BIG non ha evidenziato alcuna azione sulla attività peristaltica nel cane.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

AMBROXOL BIG Sciroppo 0,3% “Medicinale Generico� Idrossimetilcellulosa; Sorbitolo soluzione al 70%; Glicerolo; Aroma lampone; Butile p- idrossibenzoato; Etanolo; Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Sciroppo allo 0,3%: 36 mesi, in confezionamento integro e correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna in particolare

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

AMBROXOL BIG sciroppo 0,3% Flacone di vetro neutro tipo III, di colore ambra e di adatta capacità; chiuso con tappo a vite di colore bianco fornito di guarnizione farmaceutica. Misurino in PE di colore bianco latte, adagiato sulla bocca del flacone.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

 AMBROXOL BIG sciroppo allo 0,3% Con l'aiuto del misurino accluso alla confezione è possibile dosare la quantità di Ambroxol cloridrato a seconda della dose desiderata: 1,25 ml   :3,75 mg 2,50 ml   :7,5  mg  

5,00 ml	:15	mg
10,0 ml	:30	mg

 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO BENEDETTI S.p.A. Vicolo De´ Bacchettoni, 3– 51100 Pistoia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AMBROXOL BIG sciroppo 0,3%; A.I.C.
n.
025717048/G 1 flacone da 200 ml

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

AMBROXOL BIG Sciroppo 0,3% 20.06.1985/01.06.1995

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.