Ambroxol Ratioharm
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

AMBROXOL RATIOHARM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa effervescente da 1600 mg contiene:

principio attivo:

ambroxol cloridrato                    mg       30

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

20 compresse effervescenti da 30 mg

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Una compressa effervescente sciolta in acqua 1 - 3 volte al giorno.

E’ consigliabile assumere il farmaco durante o dopo i pasti.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ambroxol cloridrato è controindicato in pazienti con ipersensibilità ai componenti ed in quelli con gravi alterazioni epatiche o renali.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non usare per trattamenti protratti.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Ambroxol cloridrato deve essere somministrato con cautela, e solo dopo aver consultato il medico, nei pazienti portatori di ulcera peptica.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Ambroxol cloridrato non interagisce con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Ambroxol cloridrato non è teratogeno né embriotossico negli animali. Tuttavia, come ogni farmaco, se ne sconsiglia l’uso nel primo trimestre di gravidanza. Nell’ulteriore periodo e durante l’allattamento andrà somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Alle dosi consigliate il farmaco è normalmente ben tollerato. Raramente sono riportati nausea, cefalea, disturbi gastrointestinali. Ove si osservino fenomeni di qualsiasi tipo, interrompere il trattamento e consultare il medico.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono mai stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Ambroxol cloridrato presenta nella sperimentazione preclinica e clinica una netta attività sulla secretopoiesi e sul trasporto delle secrezioni a livello delle vie respiratorie. Tali attività vengono spiegate attraverso un effetto del farmaco sulla qualità del muco, sulla motilità ciliare e sulla produzione di surfattante.

Effetto sulla qualità del muco. Ambroxol cloridrato regola e ristabilisce l’equilibrio delle secrezioni a livello ghiandolare. Infatti, esami bioptici hanno messo in evidenza che il farmaco stimola l’attività delle cellule sierose, fa recedere le cisti mucose a normali acini ghiandolari, normalizza la viscosità delle secrezioni.

Effetto sulla motilità ciliare. Ambroxol cloridrato favorisce la “clearance” muco-ciliare stimolando l’epitelio cilindrico ciliato bronchiale, con conseguente detersione dell’albero respiratorio e rapido miglioramento dell’espettorazione e del quadro dispnoico.

Effetto sulla produzione del surfattante. Ambroxol cloridrato è in grado di influenzare la sintesi, l’accumulo e l’escrezione di materiale surfattante a livello dei pneumociti di II tipo. Tale attività migliora la funzionalità espiratoria, i processi di “clearance” alveolare e la pervietà degli alveoli e delle piccole vie aeree; inoltre permette di ostacolare l’adesività dell’espettorato alla parete bronchiale, favorendo quindi la “clearance” bronchiale.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Prove effettuate con ambroxol cloridrato marcato 14C, somministrato per via orale in volontari sani, dimostrano che la sostanza viene rapidamente e quasi completamente assorbita nel tratto gastrointestinale.

L’emivita, calcolata con metodo radioimmunologico, è risultata essere nell’uomo di circa 9 ore. Ambroxol cloridrato viene eliminato rapidamente con le urine sotto forma di metaboliti liberi o coniugati con acido glicuronico; solo in minima parte viene escreto immodificato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Gli studi di tossicità acuta, condotti su differenti specie animali, e quelli di tossicità cronica condotti, per sei mesi, su due specie di animali (ratto, cane), hanno evidenziato un notevole divario tra dosi terapeutiche e dosi tossiche (DL₅₀/os nel topo 2688 mg/kg; DL₅₀/os nel ratto 8000 mg/kg).

Ricerche di teratogenesi hanno permesso di verificare che ambroxol cloridrato non determina effetti nocivi sulla gestante, né modificazioni apprezzabili della gestazione o interferenze nello sviluppo embrio-fetale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Monosodiocitrato, bicarbonato di sodio, sodio saccarinato, aroma arancio, macrogol 6000 (polietilen glicol 6000), carbonato di sodio anidro, acido citrico anidro, benzoato di sodio

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro, la validità di AMBROXOL-ratiopharm 30 mg compresse effervescenti, è di 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare in luogo fresco e asciutto.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio contenente 2 strip in Carta-Pe-Al-Surlyn da 10 compresse effervescenti

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ratiopharm GmbH – Graf-Arco Strasse 3 – D-89070 Ulm (Germania)

Rappresentante per l’Italia: ratiopharm Italia s.r.l. – Viale Monza, 270 -  20128 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC 029152016/G

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

10.05.96/10.05.01

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Decreto n. 896 del 16/10/2000 – Supplemento GU n. 288 del 11/12/2000