Ambroxol Ratiopharm Cpr Eff
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

AMBROXOL RATIOHARM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Ogni compressa effervescente da 1600 mg contiene: principio attivo: ambroxol cloridrato mg 30

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

20 compresse effervescenti da 30 mg

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Una compressa effervescente sciolta in acqua 1 - 3 volte al giorno.
E´ consigliabile assumere il farmaco durante o dopo i pasti. Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ambroxol cloridrato è controindicato in pazienti con ipersensibilità ai componenti ed in quelli con gravi alterazioni epatiche o renali.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Non usare per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Ambroxol cloridrato deve essere somministrato con cautela, e solo dopo aver consultato il medico, nei pazienti portatori di ulcera peptica.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Ambroxol cloridrato non interagisce con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Ambroxol cloridrato non è teratogeno né embriotossico negli animali.
Tuttavia, come ogni farmaco, se ne sconsiglia l´uso nel primo trimestre di gravidanza.
Nell´ulteriore periodo e durante l´allattamento andrà somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Alle dosi consigliate il farmaco è normalmente ben tollerato.
Raramente sono riportati nausea, cefalea, disturbi gastrointestinali.
Ove si osservino fenomeni di qualsiasi tipo, interrompere il trattamento e consultare il medico.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono mai stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Ambroxol cloridrato presenta nella sperimentazione preclinica e clinica una netta attività sulla secretopoiesi e sul trasporto delle secrezioni a livello delle vie respiratorie.
Tali attività vengono spiegate attraverso un effetto del farmaco sulla qualità del muco, sulla motilità ciliare e sulla produzione di surfattante. Effetto sulla qualità del muco.
Ambroxol cloridrato regola e ristabilisce l´equilibrio delle secrezioni a livello ghiandolare.
Infatti, esami bioptici hanno messo in evidenza che il farmaco stimola l´attività delle cellule sierose, fa recedere le cisti mucose a normali acini ghiandolari, normalizza la viscosità delle secrezioni. Effetto sulla motilità ciliare.
Ambroxol cloridrato favorisce la �€œclearance�€� muco-ciliare stimolando l´epitelio cilindrico ciliato bronchiale, con conseguente detersione dell´albero respiratorio e rapido miglioramento dell´espettorazione e del quadro dispnoico. Effetto sulla produzione del surfattante.
Ambroxol cloridrato è in grado di influenzare la sintesi, l´accumulo e l´escrezione di materiale surfattante a livello dei pneumociti di II tipo.
Tale attività migliora la funzionalità espiratoria, i processi di �€œclearance�€� alveolare e la pervietà degli alveoli e delle piccole vie aeree; inoltre permette di ostacolare l´adesività dell´espettorato alla parete bronchiale, favorendo quindi la �€œclearance�€� bronchiale.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Prove effettuate con ambroxol cloridrato marcato 14C, somministrato per via orale in volontari sani, dimostrano che la sostanza viene rapidamente e quasi completamente assorbita nel tratto gastrointestinale. L´emivita, calcolata con metodo radioimmunologico, è risultata essere nell´uomo di circa 9 ore.
Ambroxol cloridrato viene eliminato rapidamente con le urine sotto forma di metaboliti liberi o coniugati con acido glicuronico; solo in minima parte viene escreto immodificato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Gli studi di tossicità acuta, condotti su differenti specie animali, e quelli di tossicità cronica condotti, per sei mesi, su due specie di animali (ratto, cane), hanno evidenziato un notevole divario tra dosi terapeutiche e dosi tossiche (DL50/os nel topo 2688 mg/kg; DL50/os nel ratto 8000 mg/kg). Ricerche di teratogenesi hanno permesso di verificare che ambroxol cloridrato non determina effetti nocivi sulla gestante, né modificazioni apprezzabili della gestazione o interferenze nello sviluppo embrio-fetale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Monosodiocitrato, bicarbonato di sodio, sodio saccarinato, aroma arancio, macrogol 6000 (polietilen glicol 6000), carbonato di sodio anidro, acido citrico anidro, benzoato di sodio

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

A confezionamento integro, la validità di AMBROXOL-ratiopharm 30 mg compresse effervescenti, è di 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare in luogo fresco e asciutto.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Astuccio contenente 2 strip in Carta-Pe-Al-Surlyn da 10 compresse effervescenti

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ratiopharm GmbH – Graf-Arco Strasse 3 – D-89070 Ulm (Germania) Rappresentante per l´Italia: ratiopharm Italia s.r.l.
– Viale Monza, 270 - 20128 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC 029152016/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

10.05.96/10.05.01

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.