Amik
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

AMIK

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

“2,5% crema”

100 g di crema contengono: Amikacina  solfato  g 3,337 (pari  ad   amikacina base g 2,500)

“5% crema”

100 g di crema contengono: Amikacina  solfato  g 6,675  (pari  ad amikacina base g 5,000)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema per uso topico

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento a breve termine di infezioni cutanee sostenute da microorganismi sensibili all’amikacina.

Pubblicità

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

“2,5% crema”: due applicazioni al dì sulla zona interessata, accompagnata da leggero massaggio.

“5% crema”: due applicazioni al dì sulla zona interessata, accompagnata da leggero massaggio.

La frequenza delle applicazioni deve essere adeguata alla gravità delle infezioni. Di norma una o due applicazioni al dì, salvo diversa prescrizione medica. Evitare bendaggi occlusivi.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso l’amikacina  e gli altri aminoglicosidi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il preparato non può essere impiegato per uso oftalmico. Come per tutti gli antibiotici, il trattamento con amikacina può determinare un sovrasviluppo di microorganismi insensibili: in tal caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. E’ stata dimostrata allergenicità crociata fra aminoglicosidi.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Links sponsorizzati

 

04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nei casi in cui l’amikacina è indicata in associazione con altri antibiotici, (infezioni miste, superinfezioni), si deve evitare l’uso contemporaneo.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L’amikacina per uso topico è risultata ben tollerata, il trattamento con amikacina ha prodotto talora una irritazione transitoria (eritema o prurito) risolvibile con l’interruzione della terapia.

Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti casi di sovradosaggio con l’utilizzo di amikacina per uso topico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Antibiotico aminoglicosidico per uso dermatologico; Codice ATC: D06AX12

L’amikacina è un antibiotico semisintetico appartenente al gruppo degli aminoglicosidi. Il meccanismo di azione, di tipo battericida, è analogo a quello degli altri aminoglicosidi e si esplica mediante inibizione della sintesi proteica del microorganismo per il verificarsi di un legame molto stabile fra antibiotico e punto di attacco ribosomiale. L’amikacina possiede “in vitro” un largo spettro di azione che comprende numerosi microorganismi sia Gram-positivi che Gram-negativi: Staphylococcus aureus (compresi i ceppi produttori di penicillinasi e quelli meticillino resistenti). E. coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Proteus indolo positivo e negativo, Providencia stuarti, Salmonella s.p.p. Shigella s.p.p. Acinetobacter, Enterobacter, Serratia, Citrobacter. L’amikacina non viene degradata dalla maggior parte degli enzimi che inattivano gli altri aminoglicosidi, per cui i microorganismi resistenti alla gentamicina, alla tobramicina e alla kanamicina risultano invece sensibili all’amikacina.

Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Studi di cinetica hanno messo in evidenza che il picco sierico massimo (22,8 mcg/ml), dopo somministrazione di 7,5 mg/kg i.m. si ottiene in 30-60’, ed il tempo di emivita plasmatica del farmaco, in soggetti con normale funzionalità renale, è di 2-3 ore. Livelli ematici terapeuticamente utili sono mantenuti per 10-12 ore dalla somministrazione. Dopo somministrazione e.v. lenta (7,5 mg/kg in 1-2 h), l’amikacina presenta livelli ematici alla fine dell’infusione di 37,5 mcg/ml, con una emivita di circa due ore.

Il farmaco non è metabolizzato dall’organismo e la sua eliminazione avviene attraverso i reni (più del 90% della dose somministrata viene eliminata nelle urine delle 24 ore). Il legame con le proteine sieriche è inferiore al 10%. L’amikacina diffonde rapidamente nei tessuti e nei fluidi dell’organismo quali cavità peritoneale, liquido pleurico, secrezioni bronchiali, raggiungendo livelli terapeuticamente utili, oscillanti fra il 10-20% dei livelli sierici. L’amikacina diffonde, in ragione del 10-20% dei livelli sierici, attraverso le meningi intatte, raggiungendo livelli pari anche al 50% in caso di meningi infiammate. L’amikacina attraversa la barriera placentare, e si trova nel sangue fetale e nel liquido amniotico raggiungendo concentrazioni significative.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

la DL₅₀ nel topo è risultata per via i.m. 704 mg/kg. Nelle prove di tossicità subacuta sul cane il farmaco è risultato ben tollerato e non ha provocato la morte di alcun animale (50 mg/kg i.m.). Anche le prove di tossicità cronica nel ratto non hanno evidenziato sintomatologie tossiche (150 mg/kg i.m.).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

“2,5% crema” e “5% crema”

Glicina, Cisteina cloridrato monoidrato, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Sodio edetato, Paraffina liquida, Gliceril monostearato, Polisorbato 80, Tocoferoli misti concentrati, acqua depurata q.b.  

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Si consiglia di somministrare l’amikacina senza associarla ad altre sostanze attive.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

“2,5% crema” e “5% crema”

Tubo  in  alluminio  da  g  30.  I tubi  in  alluminio  sono  verniciati internamente con resine epossidiche  e  fenoliche.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.  

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FARMIGEA SpA - Via G. B. Oliva 6/8, 56121 - Pisa

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AMIK “2,5% crema”: A.I.C. n. 028562015

AMIK  “5%   crema”: A.I.C. n. 028562027

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

28.10.1994                                                            /     29.07.1999

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Novembre 2003