Amik 2,5% Crema
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

AMIK

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

�€œ2,5% crema�€� 100 g di crema contengono: Amikacina solfato g 3,337 (pari ad amikacina base g 2,500) �€œ5% crema�€� 100 g di crema contengono: Amikacina solfato g 6,675 (pari ad amikacina base g 5,000)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Crema per uso topico

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento a breve termine di infezioni cutanee sostenute da microorganismi sensibili all´amikacina.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

�€œ2,5% crema�€�: due applicazioni al dì sulla zona interessata, accompagnata da leggero massaggio. �€œ5% crema�€�: due applicazioni al dì sulla zona interessata, accompagnata da leggero massaggio. La frequenza delle applicazioni deve essere adeguata alla gravità delle infezioni.
Di norma una o due applicazioni al dì, salvo diversa prescrizione medica.
Evitare bendaggi occlusivi.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso l´amikacina e gli altri aminoglicosidi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Il preparato non può essere impiegato per uso oftalmico.
Come per tutti gli antibiotici, il trattamento con amikacina può determinare un sovrasviluppo di microorganismi insensibili: in tal caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
E´ stata dimostrata allergenicità crociata fra aminoglicosidi. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Nei casi in cui l´amikacina è indicata in associazione con altri antibiotici, (infezioni miste, superinfezioni), si deve evitare l´uso contemporaneo.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull´uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

L´amikacina per uso topico è risultata ben tollerata, il trattamento con amikacina ha prodotto talora una irritazione transitoria (eritema o prurito) risolvibile con l´interruzione della terapia.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono noti casi di sovradosaggio con l´utilizzo di amikacina per uso topico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: Antibiotico aminoglicosidico per uso dermatologico; Codice ATC: D06AX12 L´amikacina è un antibiotico semisintetico appartenente al gruppo degli aminoglicosidi.
Il meccanismo di azione, di tipo battericida, è analogo a quello degli altri aminoglicosidi e si esplica mediante inibizione della sintesi proteica del microorganismo per il verificarsi di un legame molto stabile fra antibiotico e punto di attacco ribosomiale.
L´amikacina possiede �€œin vitro�€� un largo spettro di azione che comprende numerosi microorganismi sia Gram-positivi che Gram-negativi: Staphylococcus aureus (compresi i ceppi produttori di penicillinasi e quelli meticillino resistenti).
E.
coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Proteus indolo positivo e negativo, Providencia stuarti, Salmonella s.p.p.
Shigella s.p.p.
Acinetobacter, Enterobacter, Serratia, Citrobacter.
L´amikacina non viene degradata dalla maggior parte degli enzimi che inattivano gli altri aminoglicosidi, per cui i microorganismi resistenti alla gentamicina, alla tobramicina e alla kanamicina risultano invece sensibili all´amikacina.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Studi di cinetica hanno messo in evidenza che il picco sierico massimo (22,8 mcg/ml), dopo somministrazione di 7,5 mg/kg i.m.
si ottiene in 30-60´, ed il tempo di emivita plasmatica del farmaco, in soggetti con normale funzionalità renale, è di 2.3 ore.
Livelli ematici terapeuticamente utili sono mantenuti per 10.12 ore dalla somministrazione.
Dopo somministrazione e.v.
lenta (7,5 mg/kg in 1.2 h), l´amikacina presenta livelli ematici alla fine dell´infusione di 37,5 mcg/ml, con una emivita di circa due ore. Il farmaco non è metabolizzato dall´organismo e la sua eliminazione avviene attraverso i reni (più del 90% della dose somministrata viene eliminata nelle urine delle 24 ore).
Il legame con le proteine sieriche è inferiore al 10%.
L´amikacina diffonde rapidamente nei tessuti e nei fluidi dell´organismo quali cavità peritoneale, liquido pleurico, secrezioni bronchiali, raggiungendo livelli terapeuticamente utili, oscillanti fra il 10.20% dei livelli sierici.
L´amikacina diffonde, in ragione del 10.20% dei livelli sierici, attraverso le meningi intatte, raggiungendo livelli pari anche al 50% in caso di meningi infiammate.
L´amikacina attraversa la barriera placentare, e si trova nel sangue fetale e nel liquido amniotico raggiungendo concentrazioni significative.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

la DL50 nel topo è risultata per via i.m.
704 mg/kg.
Nelle prove di tossicità subacuta sul cane il farmaco è risultato ben tollerato e non ha provocato la morte di alcun animale (50 mg/kg i.m.).
Anche le prove di tossicità cronica nel ratto non hanno evidenziato sintomatologie tossiche (150 mg/kg i.m.).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

�€œ2,5% crema�€� e �€œ5% crema�€� Glicina, Cisteina cloridrato monoidrato, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Sodio edetato, Paraffina liquida, Gliceril monostearato, Polisorbato 80, Tocoferoli misti concentrati, acqua depurata q.b.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Si consiglia di somministrare l´amikacina senza associarla ad altre sostanze attive.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

2 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

�€œ2,5% crema�€� e �€œ5% crema�€� Tubo in alluminio da g 30.
I tubi in alluminio sono verniciati internamente con resine epossidiche e fenoliche.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

FARMIGEA SpA - Via G.
B.
Oliva 6/8, 56121 - Pisa

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AMIK �€œ2,5% crema�€�: A.I.C.
n.
028562015 AMIK �€œ5% crema�€�: A.I.C.
n.
028562027

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

28.10.1994 / 29.07.1999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.