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Aminoacidi Cr Bioindustria L.I.M.
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
AMINOACIDI CR BIOINDUSTRIA L.I.M.
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
Un flacone da 500 ml contiene:
Principi attivi:
L-isoleucina g 6,43; L-leucina g 7,855; L-valina g 6,0.
Eccipienti:
Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 500.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Soluzione per infusione endovenosa.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Coma epatico. Encefalopatia epatica. Stati post-traumatici chirurgici e non. Ipercatabolismo. Coadiuvante nell’encefalopatia settica. Coadiuvante nell’encefalopatia uremica.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Per via endovenosa.
Secondo prescrizione medica.
La soluzione va somministrata alla dose di 2 flaconi (1000 ml) il primo giorno di trattamento, mentre nel corso del secondo giorno e dei successivi è consigliabile somministrare 3 flaconi (1500 ml), tenendo presente che il contenuto di un flacone va infuso in 8 ore.
E’ necessario infondere contemporaneamente glucosio in quantità adeguata (300-400 g nelle 24 h).
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Turbe del metabolismo dei singoli aminoacidi. Insufficienza renale.
Turbe del metabolismo dei singoli aminoacidi. Insufficienza renale.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
In genere, specie nei casi di maggiore gravità, è opportuno eseguire controlli del bilancio idroelettrolitico e dell’equilibrio acido-base, provvedendo, se del caso, alla somministrazione di correttivi elettrolitici.
In particolare nel diabetico va tenuto debito conto dell’apporto calorico.
Il prodotto deve essere somministrato con cautela in soggetti affetti da insufficienza renale, o comunque in soggetti che presentino una documentata riduzione della clearance renale.
Data l’elevata purezza degli aminoacidi impiegati, potrebbe verificarsi, in particolari condizioni, un processo di cristallizzazione sul collo del flacone.
Benché la presenza di tali cristalli non comprometta la tollerabilità e l’efficacia terapeutica del preparato, è necessario, ove si presentasse il fenomeno, riscaldare il flacone a 37°C fino a completa dissoluzione di eventuali cristalli, prima di procedere alla somministrazione della soluzione.
Usare solo se la soluzione è perfettamente limpida. Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Non segnalate.
E’ consigliabile non aggiungere altri farmaci alla soluzione.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Non si conoscono dati sull’uso in gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Non pertinente.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Non si devono attendere manifestazioni di carattere secondario quanto le infusioni vengono somministrate secondo le istruzioni e con una accurata valutazione dei pazienti.
In caso di comparsa di effetti indesiderati quali orticaria, vasodilatazione, dolori addominali, interrompere il trattamento.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Si rimanda il medico prescrittore alla letteratura scientifica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
La soluzione, costituita da una miscela di L-aminoacidi sintetici a catena ramificata al 4%, svolge un’azione terapeutica fondamentale nel risveglio dal coma epatico.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
Gli aminoacidi a catena ramificata apportati per infusione endovenosa hanno un profilo sovrapponibile a quello degli aminoacidi apportati con l’alimentazione enterale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
La somministrazione i.v. nel coniglio di 40 ml/kg del prodotto (pari a 1,33 volte la dose giornaliera terapeutica massima) non ha indotto alcuna modificazione significativa di pressione arteriosa, frequenza respiratoria e funzionalità del sistema nervoso periferico. Nel ratto ipoalimentato, la somministrazione i.p. per 20 giorni di 30 ml/kg del prodotto (pari a una dose giornaliera terapeutica massima) ha indotto un maggiore incremento ponderale rispetto ai controlli ed una riduzione della mortalità da ipoalimentazione. La stessa dose somministrata per due volte successive alla cavia a distanza di 27 giorni (la prima per via i.p. e la seconda per via i.v.) non ha prodotto sintomi immediati o tardivi caratteristici della sindrome anafilattica. la stessa dose somministrata i.v. ripetutamente nel coniglio (12 gg consecutivi) non ha indotto la comparsa di anticorpi circolanti. Sempre la stessa dose somministrata i.v. a giorni alterni nella cavia per sette volte non ha modificato il test di fissazione del complemento. Dai risultati di queste ultime tre prove risulta esclusa nell’animale di laboratorio qualunque attività immunogena del prodotto.
Sotto l’aspetto tossicologico i risultati degli studi condotti sono pienamente tranquillizzanti. Nelle prove di tossicità per somministrazione singola la specialità è stata impiegata nel ratto i.p. a dosi da 10 a 60 ml/kg e nel coniglio i.v. a dosi da 20 a 50 ml/kg (cioè fino a 2 volte la dose quotidiana terapeutica massima) senza che fosse possibile indurre alcun caso di morte negli animali trattati. Nelle prove di tossicità per somministrazione prolungata condotte nel ratto e nel cane per via i.v. per 4 settimane con dosi crescenti da 0,25 a 1 dose quotidiana terapeutica massima, non si è prodotto alcun caso di morte negli animali trattati né è comparsa particolare sintomatologia tossica.
Il prodotto, infine, non ha provocato alcun effetto negativo sulla gestazione e sullo sviluppo embriofetale del ratto e del coniglio.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Acqua p.p.i.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Non note.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
2 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Conservare il prodotto alle normali condizioni ambientali. Proteggere dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Flacone in vetro tipo II EP da ml 500, chiuso ermeticamente con tappo di gomma butilica e ghiera di alluminio.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Nessuna particolare
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Officina di produzione: Via De Ambrosiis 2 – Novi Ligure
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
029414012
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
14 Marzo 2001
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
14 Marzo 2001
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