Aminoacidi Cr Roche
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  Aminoacidi Cr Roche

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

1 flacone da 500 ml contiene:L-isoleucina 6,430 g (98,01 mMol/l), L-leucina 7,855 g (119,8 mMol/l), L-valina 6 g (102,43 mMol/l).Aminoacidi totali g 40,6/l, Azoto totale g 4,49/l.
Osmolarità teorica 320 mOsm/l, Percentuale aminoacidica 4,06%.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Soluzione perfusionale. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Coma epatico di III e IV grado.
Encefalopatia epatica.
Periodo postoperatorio immediato.
Ipercatabolismo.
Coadiuvante dell'encefalopatia settica.
Coadiuvante dell'encefalopatia uremica.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Secondo prescrizione medica.Le soluzioni di L-aminoacidi a catena ramificata normalmente vanno somministrate alla dose di due flaconi il primo giorno di trattamento, mentre nel corso del secondo giorno e dei successivi è consigliabile somministrare tre flaconi, tenendo presente che il contenuto di un flacone va infuso in 8 ore circa.È necessario infondere contemporaneamente glucosio in quantità adeguata (g 300-400 nelle 24 ore).L'infusione va erogata nell'arco delle 24 ore in perfusione lenta continua. 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Turbe del metabolismo dei singoli aminoacidi.
Insufficienza renale. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Da usarsi solo per infusione endovenosa lenta.
Usare solo soluzioni perfettamente limpide.
Ogni flacone va usato per una sola somministrazione.
Se il flacone viene usato parzialmente, la parte residua non va più adoperata.In genere, specie nei casi di maggior gravità, è opportuno eseguire controlli del bilancio idro-elettrolitico e dell'equilibrio acido-base, provvedendo, se del caso, alla somministrazione di correttivi elettrolitici.
In particolare nel diabetico va tenuto debito conto dell'apporto calorico.Nei pazienti ipercatabolici di norma l'infusione è associata, quale forma azotata, a soluzioni bilanciate, ma nelle prime 24-72 ore questi soggetti possono usufruire solamente della soluzione triaminoacidica.Data l'elevata purezza degli aminoacidi impiegati potrebbe verificarsi, in particolari condizioni di conservazione, un processo di cristallizzazione sul collo del flacone.
Benché la presenza di tali cristalli non comprometta la tollerabilità ed efficacia terapeutica del preparato, è necessario ove si presentasse il fenomeno, riscaldare il flacone a 37 gradi C per circa 30 minuti o comunque fino a completa dissoluzione di eventuali cristalli, prima di procedere alla somministrazione della soluzione.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono state finora segnalate interazioni tra soluzioni contenenti aminoacidi ed altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non si conoscono dati sull'uso in gravidanza. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Non si devono attendere manifestazioni di carattere secondario quando le infusioni vengono somministrate secondo istruzioni, e con una accurata valutazione delle condizioni dei singoli pazienti.04.8 Effetti indesiderati quali febbre, brividi, nausea e vomito, possono essere causati da un'infusione endovenosa rapida.
Altri effetti comprendono eruzioni cutanee, vasodilatazione, dolore addominale e convulsioni.
In tal caso sospendere prontamente la somministrazione e se necessario, istituire un'idonea terapia.
Possono manifestarsi flebiti e tromboflebiti in sede di iniezione o nel corso della vena usata per l'infusione.
Se ciò si verifica scegliere un'altra sede di iniezione.Comunicare immediatamente al medico la comparsa di ogni effetto indesiderato non descritto.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

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05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Non pertinente.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Non pertinente. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Non pertinente. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a ml 500. 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna. 

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

24 mesi. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

La soluzione viene ripartita in flaconi di vetro chiaro, classe II, chiusi ermeticamente con tappo di gomma butile e ghiera in alluminio, ricoperta da diaframma protettivo.
I flaconi contengono 500 ml di soluzione. 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Usare solo soluzioni perfettamente limpide.
Ogni flacone va usato per una sola somministrazione.
Se il flacone viene usato parzialmente, la parte residua non va più adoperata. 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ROCHE S.p.A.Piazza Durante, 11 - 20131 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC n.
029414012 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Medicinale soggetto a prescrizione medica 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Rinnovo: 15 novembre 1999 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non soggetto al DPR 309/90. 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.