Aminoacidi E Bioindustria L.I.M.
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

AMINOACIDI E BIOINDUSTRIA L.I.M.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Un flacone da 250 ml contiene:

Principi attivi: L-fenilalanina 0,75 g (18,16 mMol/l), L-isoleucina 1,75 g (53,36 mMol/l), L-istidina 1,25 g (32,22 mMol/l), L-leucina 1,75 g (53,36 mMol/l), L-lisina cloridrato 2,0 g (pari a L-lisina 1,6 g) (43,78 mMol/l), L-metionina 1,7 g (45,57 mMol/l), L-treonina 2,0 g (67,16 mMol/l), L-triptofano 0,5 g (9,79 mMol/l), L-valina 2,25 g (77,82 mMol/l).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione per infusione endovenosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Insufficienza renale acuta in trattamento conservativo o dialitico.

Malnutrizione nei pazienti con insufficienza renale cronica. Apporto aminoacidico nel periodo post-dialitico. Apporto aminoacidico nel paziente con insufficienza renale post-operatoria. Periodo post-operatorio intermedio.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Secondo prescrizione medica.

Orientativamente 250-500 ml al giorno per infusione lenta endovenosa.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Turbe del metabolismo dei singoli aminoacidi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Prima della somministrazione della “Soluzione di L-aminoacidi essenziali per nefrologia al 5,4%”, specie nei casi di maggior gravità, è opportuno eseguire controlli del bilancio idro-elettrolitico e dell’equilibrio acido-base, provvedendo, se del caso, alla somministrazione di correttivi elettrolitici. Inoltre devono essere frequentemente controllati i seguenti parametri: glicemia, proteinemia, test di funzionalità epatica e renale, emocromo, potere di combinazione della CO₂ , osmolarità serica, ammoniemia, volemia. La somministrazione della “Soluzione di L-aminoacidi essenziali per nefrologia al 5,4% nei bambini e nei neonati con basso peso alla nascita, può causare iperammoniemia, specie se vengono impiegati alti dosaggi. Nei pazienti con insufficienza epatica grave la somministrazione della “Soluzione di L-aminoacidi essenziali per nefrologia al 5,4%” può aggravare gli squilibri dell’aminoacidemia e l’iperammoniemia.

Nei pazienti in nutrizione parenterale totale in considerazione del cloro contenuto nella soluzione è consigliabile la somministrazione del fabbisogno giornaliero di sodio e potassio sotto forma di acetati per evitare quadri di ipercloremia.

Avvertenze

Da usarsi solo per infusione endovenosa lenta. Usare solo soluzioni perfettamente limpide. Ogni flacone va usato per una sola somministrazione, anche se usato parzialmente, la parte residua non va più adoperata.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Il prodotto contiene sodio metabisolfito: tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non segnalate. E’ consigliabile non aggiungere altri farmaci alla soluzione.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non si conoscono dati sull’uso in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono stati finora segnalati effetti indesiderati durante l’impiego di aminoacidi.

Effetti indesiderati quali febbre, brividi, nausea e vomito, possono essere causati da un’infusione endovenosa rapida. Altri effetti comprendono eruzioni cutanee, vasodilatazione, dolore addominale e convulsioni. In tal caso sospendere prontamente la somministrazione e se necessario, istituire un’idonea terapia. Possono manifestarsi flebiti o tromboflebiti in sede di iniezione o nel corso della vena usata per l’infusione. Se ciò si verifica scegliere un’altra sede di iniezione.

Comunicare immediatamente al medico la comparsa di ogni effetto indesiderato non descritto.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Si rimanda il medico prescrittore alla letteratura scientifica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio metabisolfito, acido cloridrico, acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Il prodotto è fotosensibile e pertanto non va esposto alla luce per lunghi periodi prima della somministrazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in vetro tipo II E.P. da ml 250, chiuso ermeticamente con tappo di gomma butilica e ghiera di alluminio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. (Bioindustria L.I.M. S.p.A.)

Officina di produzione: Via De Ambrosiis, 2 – 15067  Novi Ligure (AL)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

029413010.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Novembre 1999.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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