Aminoacidi S Bioindustria L.I.M.
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

AMINOACIDI S BIOINDUSTRIA L.I.M.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Un flacone da 500 ml contiene:

Principi attivi: L-alanina 3,75 g (84,18 mMol/l), L-arginina 3 g (34,44 mMol/l), L-fenilalanina 0,5 g (6,05 mMol/l), glicina 4,5 g (119,89 mMol/l), L-isoleucina 4,5 g (68,61 mMol/l), L-istidina 1,2 g (15,47 mMol/l), L-leucina 5,5 g (83,86 mMol/l), L-lisina cloridrato 3,8 g pari a L-lisina 3,04 g (41,59 mMol/l), L-metionina 0,5 g (6,7 mMol/l), L-prolina 4 g (69,49 mMol/l), L-serina 2,5 g (47,58 mMol/l), L-treonina 2,25 g (37,78 mMol/l), L-triptofano 0,38 g (3,72 mMol/l), L-valina 4,2 g (71,7 mMol/l)

Eccipienti: sodio metabisolfito 0,4 g, sodio edetato 0,025 g, acido cloridrico 37% 2,8 g, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 500.

Elettroliti (mEq/l): Na⁺ 8,68; Cl^- 98,36.

Aminoacidi totali: 79,6 g/l.

Azoto totale 12,26 g/l.

Osmolarità teorica: 900 mOsm/l.

Percentuale aminoacidica: 7,96%

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione per infusione endovenosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Coma epatico di I e II grado, malnutrizione negli epatopazienti, trattamento pre- e post-operatorio degli epatopazienti, periodo post-operatorio tardivo.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Per via endovenosa.

Secondo prescrizione medica.

Le soluzioni di L-aminoacidi selettivi normalmente vanno somministrate nella misura corrispondente a 0,5-1 g di aminoacidi per kg di peso corporeo, con ritmo di somministrazione tale da assicurare l’erogazione di ogni unità infusionale in 12-24 ore.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Turbe del metabolismo dei singoli aminoacidi. Insufficienza renale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In genere, specie nei casi di maggior gravità, è opportuno eseguire controlli del bilancio idroelettrolitico e dell’equilibrio acido-base, provvedendo, se del caso, alla somministrazione di correttivi elettrolitici. In particolare nel diabetico va tenuto debito conto dell’apporto calorico.

Nei pazienti in nutrizione parenterale totale in considerazione del cloro contenuto nella soluzione è consigliabile la somministrazione del fabbisogno giornaliero di sodio e potassio sotto forma di acetati per evitare quadri di ipercloremia

Usare solo se la soluzione è perfettamente limpida. Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non segnalate.

E’ consigliabile non aggiungere altri farmaci alla soluzione.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non si conoscono dati sull’uso in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non si devono attendere manifestazioni di carattere secondario quanto le infusioni vengono somministrate secondo le istruzioni e con una accurata valutazione dei pazienti.

In caso di comparsa di effetti indesiderati quali orticaria, vasodilatazione, dolori addominali, interrompere il trattamento.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Si rimanda il medico prescrittore alla letteratura scientifica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio metabisolfito, sodio edetato, acido cloridrico 37%, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

18 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare il prodotto alle normali condizioni ambientali. Proteggere dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in vetro tipo II EP da ml 500, chiuso ermeticamente con tappo di gomma butilica e ghiera di alluminio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.

Officina di produzione: Via De Ambrosiis 2 – Novi Ligure

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

029415015

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

14 Marzo 2001

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

14 Marzo 2001