Ammonio Cloruro 3 Meq/Ml
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

AMMONIO CLORURO 3 mEq/ml

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

10 ml contengono:

Ammonio cloruro 1,60 g – Acqua per preparazioni iniettabili q.b. [mEq/10 ml: (NH4+) 30; (Cl-) 30] – pH: fra 4,0 e 6,0.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Concentrato per soluzione per infusione, sterile ed apirogeno.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Acidificante sistemico in pazienti con alcalosi metabolica e nelle ipocloremie. Acidificante delle urine.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Per via endovenosa. Ricostituire in soluzione fisiologica la soluzione all’1% di cloruro di ammonio. La velocità d isomministrazione nell’adulto non deve eccedere 5 ml per minuto della soluzione così ricostituita. La dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e dal deficit calcolato di cloruri.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Pazienti con grave insufficienza epatica o renale. Non somministrare in pazienti con alcalosi metabolica da vomito se associata a perdita di sodio.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Soluzione concentrata da non iniettare come tale, ma solo dopo opportuna diluizione con soluzione fisiologica. Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato. La soluzione può cristallizzare alle basse temperature, in tal caso riportare la soluzione a temperatura ambiente in bagno d’acqua.

Usare con cautela nei pazienti con acidosi respiratoria e ipercapnia, in pazienti con scompenso cardiaco congestizio. Controllare i segni dell’eventuale tossicità ammoniemica. Monitorizzare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’equilibrio acido-base. Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.

Questo è un medicinale generico prodotto secondo le regole della Farmacopea. Per ulteriori notizie in relazione al suo uso (precauzioni, interazioni farmacologiche, eventi indesiderati) si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In gravidanza somministrare solo in caso di effettiva necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

La somministrazione rapida crea dolore ed irritazione nella sede d’iniezione. Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti. Si può verificare un’intossicazione ammoniemica: pallore, sudorazione, irregolarità del respiro, bradicardia, aritmie, convulsioni toniche, coma. In tal caso somministrare soluzionialcalinizzanti quali bicarbonato o lattato di sodio.

In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi dalla data di preparazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione. Qualora siano presenti cristalli risospendere riscaldando prima dell’uso.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Fiale in vetro da 10 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Per infusione, dopo diluizione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Industria farmaceutica Galenica Senese.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

1 Fiala 10 ml AIC. 029828011

5 fiale da 10 ml AIC. 029828074

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Dicembre 1993/Dicembre 2003

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/04/2007