Amoxicillina Sodica K24 Pharmaceuticals
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

AMOXICILLINA SODICA K24 PHARMACEUTICALS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

	500 mg	1000 mg
Un flacone contiene:
Principio attivo Amoxicillina sodica Equivalente ad amoxicillina acido	530 mg 500 mg	1060 mg 1000 mg
Una fiala solvente contiene:
Glicina Sodio idrossido Acqua per preparazioni iniettabili q.b.a	16,8 mg 7,2 mg 3 ml	28,0 mg 12,0 mg 5 ml

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Flaconi contenenti una polvere sterile (500 mg) + fiala solvente (3 ml di soluzione acquosa di glicina e sodio idrossido) per uso iniettabile.

Flaconi contenenti una polvere sterile (1000 mg) + fiala solvente (5 ml di soluzione acquosa di glicina e sodio idrossido) per uso iniettabile.

Flaconi contenenti una polvere sterile (500, 1000 mg) per uso ospedaliero IM/IV.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Infezioni da germi sensibili all’amoxicillina a carico di differenti organi od apparati;

Infezioni delle alte vie respiratorie (tonsilliti, faringiti, laringiti, sinusiti);

Infezioni delle basse vie respiratorie (tracheobronchiti, bronchiti acute e croniche, broncopolmoniti, polmoniti, bronchiectasie, ascessi polmonari);

Infezioni otomastoidee;

Infezioni dell’apparato uro-genitale ed infezioni venereologiche;

Iinfezioni enteriche ed epato biliari, salmonellosi; altre infezioni, tra cui endocarditi, sepsi, infezioni chirurgiche, infezioni dermatologiche.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti: 1 flacone 2-3 volte al giorno per via intramuscolare ed endovenosa

Bambini: 50-100 mg/kg/die in 2-3 somministrazioni per via intramuscolare ed endovenosa

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità già nota alle penicilline e alle cefalosporine. Infezioni sostenute da microrganismi produttori di penicillinasi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’uso prolungato di penicilline, così come gli altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili e/o di infezioni fungine. In tale evenienza si richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche.

È sempre raccomandabile eseguire, durante i trattamenti prolungati con dosi elevate, controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.

Avvertenze

Non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G, né è attivo sugli stafilococchi penicillinasi produttori e quindi scarsamente sensibili alla penicillina G.

Reazioni di ipersensibilità e di anafilassi gravi sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale di penicilline. L’insorgenza di tali reazioni è, comunque, più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno e orticaria.

Tenere fuori dalla portata dei bambini

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

È possibile allergia crociata con la penicillina G e con le cefalosporine. La contemporanea assunzione di contraccettivi orali riduce l’assorbimento di questi ultimi.

È noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi.

Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizioni con le stesse a livello renale. L’acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antiinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l’emivita.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza va somministrata nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto non interferisce su tali capacità.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Le eventuali reazioni sfavorevoli con l’impiego delle penicilline in genere sono essenzialmente limitate ai fenomeni di ipersensibilità: eruzioni cutanee a tipo di eritema multiforme o maculopapuloso, prurito, orticaria più frequentemente.

Eccezionalmente, di norma a seguito di somministrazione parenterale, fenomeni anafilattici talora gravi. Altre reazioni sfavorevoli, anche se rare, possono essere:

 

Apparato gastrointestinale: glossite, stomatite, nausea, vomito o diarrea, per lo più a seguito di somministrazione orale. Eccezionali di incerto significato le variazioni del tasso delle transaminasi.

Apparato emolinfopoeitico: altrettanto infrequentemente, anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi di norma reversibili con l’interruzione della terapia e ritenute anch’esse espressione di ipersensibilità.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Finora non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio nell’uomo.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

AMOXICILLINA SODICA K24 PHARMACEUTICALS è un antibiotico battericida appartenente al gruppo delle penicilline semisintetiche, dotato di un ampio spettro d’azione che comprende sia i germi Gram-positivi (stafilococchi, streptococchi, diplococchi, corynebacteri, clostridi, b. Anthracis), che i Gram-negativi (coli, neisserie, haemophili, salmonelle, shigelle, brucelle, protei).

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Rispetto ad altri antibiotici strutturalmente analoghi, AMOXICILLINA SODICA K24 PHARMACEUTICALS si caratterizza per un assorbimento rapido e pressoché completo, tale da assicurare elevati e persistenti tassi ematici e la possibilità di ridurre convenientemente la frequenza delle somministrazioni. Rispetto all’ampicillina, infatti, dopo somministrazione orale raggiunge livelli ematici ameno doppi a parità di dosi, con più elevate concentrazioni attive anche nei tessuti, nei secreti bronchiali, nell’apparato dell’orecchio medio, nell’urina e nella bile. Il picco sierico viene raggiunto alla seconda ora ed è proporzionale alla dose somministrata. Diffonde pressochè in tutti i tessuti e liquidi biologici ma, in particolare a livello dell’apparato respiratorio e nell’orecchio medio. L’emivita plasmatica è di 71 minuti. Non viene metabolizzato nell’organismo e la quota assorbita è eliminata in forma attiva prevalentemente attraverso le urine e in minor misura (5-10%) con la bile. Si lega alle proteine plasmatiche in misura del 17%.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

È privo di tossicità primaria anche a posologie elevate, in particolare, non esplica azioni epatotossiche, nefrotossiche e ototossiche; ha una trascurabile incidenza di effetti collaterali e non ha limitazioni d’impiego legate all’età, allo stato generale dei pazienti o a terapie concomitanti.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

In soluzione l’amoxicillina risulta incompatibile con: Na bicarbonato, cimetidina, aminofillina, ACTH, noradrenalina, CAF, tetraciclina, eritromicina, vit. B e K.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Il prodotto allo stato secco in confezionamento integro è valido per 2 anni quando conservato a temperatura ambiente (≤ 25°C).

Dopo ricostituzione, la soluzione deve essere iniettata immediatamente.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperature inferiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

L’AMOXICILLINA SODICA K24 PHARMACEUTICALS è confezionato in flaconi di vetro incolore tipo III con tappo di gomma butilica e capsula di alluminio.

Confezione:

Confezione da 1 flacone da 500 mg + fiala solvente da 3 ml

Confezione da 50 flaconi da 500 mg ospedaliera

Confezione da 100 flaconi da 500 mg ospedaliera

Confezione da 1 flacone da 1 g + fiala solvente da 5 ml

Confezione da 50 flaconi da 1 g ospedaliera

Confezione da 100 flaconi da 1 g ospedaliera

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

K24 PHARMACEUTICALS S.r.l. Via g. Orsini, 46 – 80132 – Napoli.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AMOXICILLINA K24 PHARMACEUTICALS 500 mg + fiala solvente 3 ml

A.I.C.: 033452044

AMOXICILLINA K24 PHARMACEUTICALS 1 g + fiala solvente 5 ml

A.I.C.: 033452071

AMOXICILLINA K24 PHARMACEUTICALS confezione da 50 flaconi 500 mg

A.I.C.: 033452057

AMOXICILLINA K24 PHARMACEUTICALS confezione da 100 flaconi 500 mg

A.I.C.: 033452069

AMOXICILLINA K24 PHARMACEUTICALS confezione da 50 flaconi 1 g

A.I.C.: 033452083

AMOXICILLINA K24 PHARMACEUTICALS confezione da 100 flaconi 1 g

A.I.C.: 033452095

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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