Amuclean 0,2% Fazzoletti Medicati
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

AMUCLEAN 0,2% fazzoletti medicati

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di soluzione imbibente contengono:

Principio attivo:       Benzalconio cloruro g 0,20

Ogni fazzoletto e’ imbevuto con 2,5 ml di soluzione 

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Fazzoletti medicati

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Disinfezione e pulizia della cute lesa (piccole ferite, escoriazioni, abrasioni).

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La disinfezione puo’ essere ripetuta qualora lo si ritenga necessario, comunque non piu’ di 3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi , talvolta fatali. In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente un medico.

Evitare l’esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l’applicazione del prodotto.

Evitare il contatto con gli occhi.

Il prodotto è solo per uso esterno, l’uso specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare l’ uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In caso di gravidanza o allattamento consultare il medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati riportati effetti sulla capacita’ di guidare e sull’ uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento. 

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono state riportate manifestazioni da sovradosaggio del prodotto.

In caso di necessità consultare immediatamente un medico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il benzalconio cloruro e’ un detergente cationico dotato di elevato potere batteriostatico e battericida. Attivo su batteri Gram⁺  e Gram ^–   non ha effetto istolitico. Trova impiego, pertanto, nella disinfezione della cute e delle mucose ( in oculistica e stomatologia ). E’ inoltre utilizzato nella sterilizzazione di strumentazioni di uso chirurgico.

Il Benzalconio Cloruro agisce a livello dei microrganismi alterando la membrana cellulare con conseguente perdita di materiale citoplasmatico e lisi cellulare. Tale meccanismo quindi è di tipo battericida.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il prodotto e’ utilizzato esclusivamente per applicazioni topiche su cute e mucose.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Il benzalconio cloruro risulta molto ben tollerato mostrando una tossicita’ cutanea nel ratto con una DL₅₀   di 1420 mg/Kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Alcool etilico 95° ml. 5; polisorbato 20 g. 0,10; sodio edetato g. 0,10; sodio citrato g. 0,15; acido citrico g. 0,015; citrale (98%) ml. 0,10; acqua depurata q. b. a ml 100

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Il prodotto è incompatibile con: saponi, citrati, ioduri, nitrati, permanganati, tartrati, salicilati, sali di argento, acqua ossigenata, tensioattivi anionici e proteine

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni a confezionamento integro. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare al di sopra di 30°.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Ogni fazzoletto medicato è contenuto in bustine di accoppiato Carta/Alluminio/PE copolimero(Surlyn)

Scatole da 15, 20, 30 fazzoletti medicati.

Scatola 15 fazzoletti medicati.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Ogni fazzoletto e’ contenuto all’ interno di una bustina. E’ opportuno procedere alla disinfezione della cute interessata subito dopo l’ apertura della bustina, per evitare il disseccamento del fazzoletto.  Gettare il fazzoletto dopo l’ uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AMUCHINA S.p.A.

Via Pontasso, 13 – 16015 Casella (Genova)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Scatola da 15 fazzoletti  AIC 032290013

Scatola da 20 fazzoletti  AIC 032290025

Scatola da 30 fazzoletti  AIC 032290049

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

27.10.2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

28 Maggio 2001