Amukine 1,1% Soluzione Cutanea
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

AMUKINE 1,1% SOLUZIONE CUTANEA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml contengono:

Principio attivo: Sodio ipoclorito 1,1 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

- disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piccole ustioni);

- disinfezione della mucosa orale;

- disinfezione dei genitali esterni.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Soluzioni al 10%: medicazione di ferite, piaghe ed ulcere.

Soluzioni al 5%: disinfezione dei genitali esterni. Impacchi e lavaggi disinfettanti della cute integra, delle mani, di piccole ferite, abrasioni e piccole ustioni. Disinfezione della mucosa orale.

Soluzioni al 3%: medicazione prolungata di ferite o ustioni (impacchi o immersioni). Ripetere l'applicazione fino a 5-6 volte al giorno.

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE

Per la preparazione delle soluzioni, servirsi del tappo dosatore unito al flacone.

Soluzione al 10%: prelevare 100 ml e portare ad un litro con acqua.

Soluzione al 5%: prelevare 50 ml e portare ad un litro con acqua.

Soluzione al 3%: prelevare 30 ml e portare ad un litro con acqua.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non usare per trattamenti prolungati. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talora fatali. Evitare il contatto con gli occhi. Il prodotto è solo per uso esterno. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione: in tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico, per istituire un' idonea terapia. La presenza di materiali organici (proteine, siero, sangue) riduce l'attività dell'antisettico. L'applicazione topica del prodotto può dissolvere grumi di sangue e causare sanguinamento.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non vi sono controindicazioni all'uso in caso di gravidanza o di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

È possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Dalle prove effettuate, la DL50 approssimativa acuta, per via orale, del prodotto AMUKINE è risultata superiore a 15 g/kg. Il prodotto è quindi classificabile come praticamente non tossico (Casarett and Doull's toxicology The Basic Science of Poisons 3° Ed. Macmillan Publishing Company N.Y., 1986; pag.13).

L'ingestione di soluzioni di ipoclorito può causare irritazione e corrosione delle mucose, con dolore e vomito. In caso di ingestione, far bere acqua o latte. Possono essere efficaci anche antiacidi o una soluzione all' 1% di sodio tiosolfato.

Non superare le 6 applicazioni quotidiane.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Antisettico per uso locale appartenente alla categoria dei cloroderivati a largo spettro d'azione, battericida, fungicida, virucida.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

- Cloruro di sodio

- Sodio idrato

- Sodio tetraborato decaidrato

- Acqua depurata

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Il prodotto è incompatibile con acidi e ammoniaca.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

30 mesi dalla data di preparazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare il recipiente ben chiuso, al riparo dalla luce solare diretta e dal calore. Non conservare al di sopra dei 30 °C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flaconi in PE. Flacone da 250 ml. Flacone da 500 ml. Flacone da 1000 ml. Tanica da 5 litri. Tanica da 10 litri.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AMUCHINA S.p.A. Via Pontasso 13-16015 Casella (GE)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AMUKINE 1,1% soluzione cutanea Flacone 250 ml n. A.I.C.: 032771014

AMUKINE 1,1% soluzione cutanea Flacone 500 ml n. A.I.C.: 032771026

AMUKINE 1,1% soluzione cutanea Flacone 1000 ml n. A.I.C.: 032771038

AMUKINE 1,1% soluzione cutanea Tanica 5 l n. A.I.C.: 032771040

AMUKINE 1,1% soluzione cutanea Tanica 10 l n. A.I.C.: 032771053

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

26 Aprile 2006

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2011