Amukine Med
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

AMUKINE MED

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni 100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Sodio ipoclorito 0,057 g (cloro attivo 0,055 g in 100 ml)

Per l’ elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione cutanea.

Spray cutaneo, soluzione.           

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piaghe, ustioni, etc.);

Disinfezione dei genitali esterni.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

AMUKINE MED 0,05% Soluzione cutanea si applica localmente, senza ulteriori diluizioni, mediante:

lavaggio, bagno, irrigazione;

compresse imbevute;

bendaggi inumiditi.

AMUKINE MED 0,05% spray cutaneo, soluzione si applica localmente, senza ulteriori diluizioni:

applicando lo spray direttamente sull’ area da trattare

applicando lo spray su compresse di garza

applicando lo spray su bendaggi

Erogare lo spray fino a inumidire uniformemente l’ area da trattare. Una singola erogazione equivale a 0,7 ml di soluzione.

Ripetere le applicazioni secondo necessità. Non superare le 6 applicazioni quotidiane.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilita’ al sodio ipoclorito o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non usare per i trattamenti prolungati. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. L’ ingestione o l’ inalazione accidentale di alcuni disinfettanti puo’ avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi. Il prodotto e’ solo per uso esterno. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo’ dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire un’ idonea terapia. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini. La presenza di materiali organici (proteine, siero, sangue) riduce l’attivita’ dell’antisettico. L’applicazione topica del prodotto può dissolvere grumi di sangue e causare sanguinamenti.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono note controindicazioni all’uso in corso di gravidanza ed allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento. Comunicare al proprio medico od al proprio farmacista la comparsa di effetti indesiderati diversi da quelli sopra riportati.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Alle normali condizioni d’uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio.

L’ ingestione accidentale può causare irritazione e corrosione delle membrane mucose con dolore e vomito, edema della faringe e della laringe e raramente perforazione dell’esofago e dello stomaco. Le soluzioni di ipoclorito possono essere irritanti per la pelle. In caso di ingestione accidentale somministrare acqua, latte ed altri liquidi, se necessario somministrare antiacidi e soluzioni di sodiotiosolfato.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Antisettici e disinfettanti

Codice ATC: D08AX07

Antisettico per uso locale appartenente alla categoria dei cloroderivati a largo spettro d’azione: battericida, fungicida, virucida.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Non pertinente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati di tollerabilita’ locale delle soluzioni diluite di cloro attivo mostrano un’ ottima tollerabilita’ del prodotto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Cloruro di sodio;

sodio idrato;

sodio tetraborato decaidrato;

acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Il prodotto è incompatibile con acidi e ammoniaca.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro, la validita’ di AMUKINE MED e’ di 30 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare in ambiente fresco ed asciutto al riparo dalla luce solare diretta. Non conservare al di sopra dei 30 °C. Richiudere il flacone della soluzione dopo ogni uso.

Per la confezione spray, dopo ogni uso reinserire il cappuccio di protezione sull’ erogatore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

AMUKINE MED 0,05% Soluzione cutanea

Flacone in polietilene da 250 ml

Flacone in polietilene da 500 ml

Flacone in polietilene da 1000 ml

AMUKINE MED 0,05% Spray cutaneo, soluzione

Flacone in polietilene da 200 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita’ alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AMUCHINA S.p.A. - Via Pontasso 13 - 16015 Casella (GE)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AMUKINE MED 0,05% soluzione cutanea 1 flacone da 250 ml

N.AIC: 032192015

AMUKINE MED 0,05% soluzione cutanea 1 flacone da 500 ml

N.AIC: 032192027

AMUKINE MED 0,05% soluzione cutanea 1 flacone da 1000 ml N.AIC: 032192039

AMUKINE MED 0,05% spray cutaneo, soluzione 1 flacone da 200 ml

N.AIC: 032192041

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

24/04/2006

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

04/06/2007