Ananase 100
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ANANASE 100

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa rivestita di ANANASE 100 contiene:

PRINCIPIO ATTIVO

Bromelina mg 40,000 (pari a 40 U.P.F.U.)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Processi edemigeni di natura flogistica in campo medico e chirurgico.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La posologia ottimale di attacco è di 1 compressa rivestita, quattro volte al dì.

1 compressa rivestita 2-3 volte al dì come terapia di mantenimento.

Le compresse rivestite devono essere deglutiti interi, possibilmente a stomaco vuoto.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Nei malati con emofilia e con diatesi emorragiche come nel caso di epato e nefropatie gravi; ulcera peptica. Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Nelle donne in stato di gravidanza e nell'infanzia usare solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.

L'uso, specie se protratto, di prodotti per applicazione topica può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Si consiglia di controllare gli indici della coagulazione nei pazienti con emofilia e con diatesi emorragica.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L'associazione di ANANASE agli anticoagulanti ne richiede spesso un adeguato aggiustamento della posologia.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Usare in gravidanza e durante l'allattamento solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessun effetto.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L'eventuale comparsa di manifestazioni di ipersensibilità di vario tipo e sede suggerisce l'interruzione del trattamento e l'istituzione di una terapia idonea.

Sono stati inoltre segnalati casi di nausea, vomito, diarrea e, raramente, casi di menorragia e metrorragia.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti casi di sovradosaggio accidentali e intenzionali nell'uomo con comparsa di sintomi tossici.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La bromelina somministrata i.p. e per os alle dosi di 5-10 mg/kg riduce nell'animale l'edema e l'infiammazione da istamina, formalina, destrano, carragenina ed albumina d'uovo. A livello del tessuto infiammatorio riduce la vasodilatazione, l'aumento della permeabilità capillare, la migrazione leucocitaria e il dolore locale inibendo la formazione di bradichinina e serotonina.

La bromelina con attività proteolitica e fibrinolitica dimostrata per dosi raffrontabili alle terapeutiche, per applicazione locale, facilita il riassorbimento di stravasi emorragici, il drenaggio del focolaio infiammatorio e la penetrazione degli antibiotici nel tessuto infetto.

La superiorità di attività della bromelina è dovuta alla mancata inattivazione da parte della a₁ antitripsina e della limitata inattivazione da parte delle a₂ macroglobuline, molto attive su altri enzimi proteolitici di origine non vegetale.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

DL50 per somministrazioni orali: nessuna tossicità a dosi superiori a 10 mg/kg per tutti gli animali testati.

Per le altre vie di somministrazione (i.p. e i.v.): la DL50 varia a seconda degli animali da 20 a 85 mg/kg.

Nelle somministrazioni prolungate per os in animali roditori e non roditori nessuna variazione è stata notata, in confronto ai controlli, per i parametri fisico-biologici. Tossicità fetale: assente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Calcio fosfato bibasico anidro, Lattosio monoidrato, Calcio fosfato bibasico biidrato, Macrogol 4000, Amido di mais, Silice colloidale, Talco, Magnesio stearato, Acido stearico, Eudragit L30 D-55, Trietilcitrato, Simeticone, Gelatina, Saccarosio, Cere in polvere, Opalux 3084

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità chimiche.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio da 20 compresse rivestite

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ROTTAPHARM S.p.A. – Galleria Unione, 5 – 20122 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC: 020501021

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di prima autorizzazione: 20 novembre 1971

Rinnovo dell'autorizzazione: Maggio 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/04/2005