Anatetall
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ANATETALL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Sospensione sterile di anatossina tetanica purificata ed adsorbita su idrossido di alluminio.

Ogni singola dose vaccinante di 0,5 ml contiene non meno 40 U.I. di anatossina tetanica.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sospensione iniettabile (per uso intramuscolare).

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Vaccinazione contro il tetano nei bambini e negli adulti.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La dose è di 0,5 ml indipendentemente dall'età ed è introdotta per via intramuscolare profonda. Per la vaccinazione primaria si somministrano due di dette dosi a 6-8 settimane di distanza ed una terza dose, detta di rinforzo, dopo circa un anno. Una sola dose di richiamo è fatta ogni 5-10 anni per sostenere il livello di immunità. Per la profilassi immunitaria di emergenza, in caso di ferite sospette di contaminazione tetanica, ci si attiene alle seguenti norme:

a)    Se la vaccinazione o rivaccinazione è stata effettuata da un anno o meno non è necessario eseguire alcun intervento profilattico.

b)    Se la vaccinazione o rivaccinazione è stata effettuata da uno a cinque anni occorre eseguire una vaccinazione di richiamo con anatossina tetanica (ANATETALL).

c)    Se la vaccinazione o rivaccinazione è stata effettuata da un pe­riodo superiore a cinque anni occorre eseguire una vaccinazione di richiamo, come sopra detto, e una iniezione di siero antiteta­nico o, preferibilmente, di immunoglobuline specifiche antitetani­che.

d)    Se la vaccinazione non è stata praticata o è stata praticata in maniera incompleta occorre eseguire la sieroprofilassi e la vaccinoprofilassi completa (tre dosi di ANATETALL).

Per la profilassi nei bambini di oltre 6 anni di età e negli adulti può essere adoperato anche il vaccino combinato DIF-TET-ALL  adulti.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

La vaccinazione è differita in caso di infezioni acute, febbrili. Le persone che ricevono immunodepressori possono avere una risposta immunitaria minore. Per questa ragione si rimanda l'inizio della vac­cinazione alla fine del trattamento con immunodepressori, oppure si inietta una dose supplementare di ANATETALL un mese dopo la fine del trattamento stesso.

Ipersensibilità verso qualsiasi componente della preparazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Prima della iniezione di ogni prodotto biologico il medico deve pren­dere tutte le precauzioni conosciute per la prevenzione di reazioni di natura allergica o diversa. Queste precauzioni comprendono un'indagine sui precedenti del paziente per possibili sensibilizza­zioni e la pronta disponibilità di adrenalina 1:1000 od altro appro­priato farmaco usato per combattere le reazioni allergiche di tipo immediato. I bambini con disturbi cerebrali o neurologici, oppure con storia di convulsioni febbrili, devono essere inoculati con cau­tela per saggiare la loro tolleranza.

Assicurarsi che l'ago della siringa non penetri nel lume di un vaso sanguigno. Agitare il contenitore del vaccino prima dell’uso.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La vaccinazione antitetanica è compatibile con la esecuzione di altre pratiche immunitarie.

ANATETALL può essere somministrato contemporaneamente al siero antitetanico o ad immunoglobuline umane antitetaniche, ma le iniezioni devono essere praticate con siringhe differenti ed in differenti punti del corpo.

Nei soggetti sottoposti a trattamento con corticosteroidi o immunodepressori la risposta immunitaria al vaccino può essere diminuita.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Lo stato di gravidanza non costituisce motivo per differire la profilassi antitetanica; anzi questo rappresenta un momento particolarmente adatto ad istituire o rinforzare lo stato immunitario, al fine di poter trasmettere al feto gli anticorpi antitetanici materni e proteggere così il nascituro dal tetano neonatale. La vaccinazione, su richiesta, della gestante dal 4° all'8° mese di gravidanza è inoltre prevista dall'art. 2 della legge n. 419 del 20.3.1968 sulla obbligatorietà della vaccinazione antitetanica.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono riportati effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Reazioni locali da ipersensibilità, sebbene rare nella vaccinazione primaria, possono verificarsi nei soggetti che hanno ricevuto un numero rilevante di iniezioni di richiamo. Occasionalmente è stata osservata anche febbre o malessere. Un piccolo nodulo può formarsi nei punti di inoculo specialmente se la iniezione è stata praticata per via sottocutanea. Questo nodulo generalmente scompare nel giro di poche settimane e sono sconsigliate applicazioni fredde o calde. Disturbi neurologici postvaccinali e reazioni di ipersensibilità possono osservarsi dopo la somministrazione di quasi tutti i prodotti biologici. Sebbene questi disturbi siano estremamente rari, la possibilità del loro verificarsi deve essere sempre valutata.

Questa specialità medicinale contiene mertiolato (un composto organomercuriale) come conservante e, quindi, possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione (vedi sezione 4.3).

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati casi di reazione da sovradosaggio. La eventuale somministrazione di quantità superiori a quelle raccomandate può dar luogo al manifestarsi di effetti secondari più gravi di quelli normalmente verificabili.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Eccipienti: idrossido di alluminio mg 1 (adiuvante); sodio etil-mercurio-tiosalicilato 0,05 mg (batteriostatico); sodio cloruro 4,5 mg; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0,5 ml.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Il vaccino, se conservato tra +2°C e +8°C, è stabile per 3 anni. La data di scadenza indicata sull'astuccio si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare in frigorifero a temperatura compresa tra +2°C e +8°C. Evitare il congelamento.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

-    fiala di vetro bianco neutro, 1^a classe idrolitica, contenente 0,5 ml (1 dose) di vaccino.

-    fiala-siringa di vetro bianco neutro, 1^a classe idrolitica, contenente 0,5 ml (1 dose) di vaccino.      

-    1 flacone di vetro bianco neutro, 1^a classe idrolitica, contenente 5 ml (10 dosi) di vaccino.                 

-    1 flacone di vetro bianco neutro, 1^a classe idrolitica, contenente 10 ml (20 dosi) di vaccino.               

-    10 fiale di vetro bianco neutro, 1^a classe idrolitica, contenenti ciascuna 0,5 ml (1 dose) di vaccino (CONFEZIONE PER ENTI OSPEDALIERI)

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

v. pgf. 4.4.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

CHIRON S.p.A. - Via Fiorentina, 1 - SIENA

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

- 1 fiala di ml 0,5   (1 ds)      n. 002238018

- 1 fiala-siringa di ml 0,5   (1 ds)   n. 002238044

- 1 flac. di ml 5     (10 ds)      n. 002238020

- 1 flac. di ml 10    (20 ds)     n. 002238032

- 10 fiale di ml 0,5       n. 002238057

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

31 Maggio 1995

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

15.06.2000