Andriol
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ANDRIOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Andriol contiene testosterone undecanoato, un estere dell'acido grasso dell'ormone naturale testosterone.

Ciascuna capsula contiene 40 mg di testosterone undecanoato dissolto in una miscela di olio di ricino e propilene glicole laurato.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule molli, lucide, ovali, trasparenti, di colore arancione, con un contenuto oleoso giallo

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Andriol è indicato nei pazienti di sesso maschile come terapia sostitutiva del testosterone in tutti i casi di ipogonadismo primario, in particolare:

dopo castrazione;

nell’eunucoidismo;

nell’impotenza di origine endocrina;

nella sindrome climaterica maschile con diminuzione della libido;

in alcuni tipi di sterilità stante l’azione del testosterone sulla spermatogenesi.

La terapia con testosterone può inoltre essere indicata nelle forme di osteoporosi dovute ad insufficienza androgenica.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Il dosaggio di Andriol viene stabilito a seconda della risposta clinica di ciascun paziente.

Normalmente si inizia con un dosaggio di 120-160 mg al giorno per 2-3 settimane; successivamente, tenuto conto degli effetti clinici ottenuti, il dosaggio può essere ridotto a 40-120 mg al giorno.

Le capsule vanno ingerite senza essere masticate, con un po’ di acqua.

Andriol deve essere assunto immediatamente dopo il pasto; è preferibile prendere la dose giornaliera metà al mattino e metà alla sera.

Nel caso che il numero delle capsule da ingerire sia dispari, la maggior parte di esse va presa nella mattinata.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Andriol, al pari di altri androgeni, non deve essere somministrato in caso di sospetto od accertato carcinoma della prostata e di carcinoma della mammella nell’uomo. E’ da sconsigliare nell’impotenza psichica poichè il suo impiego prolungato può portare ad ipotrofia dei testicoli di per sè normali e perfettamente funzionanti.

Ipersensibilità alla sostanza attiva o a qualcuno degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Valgono per Andriol le avvertenze che normalmente vengono suggerite durante l’uso di androgeni e cioè i pazienti con disfunzione miocardica e/o renale, ipertensione, epilessia o defedati debbono essere seguiti con attenzione in quanto gli androgeni possono aggravare lo stato di ritenzione idrica.

Se si manifestano sintomi di eccessiva stimolazione sessuale occorre interrompere il trattamento. Nei soggetti anziani occorre osservare attentamente che il trattamento non determini una indesiderabile stimolazione nervosa, mentale o fisica. Nei giovani di età prepubere gli androgeni devono essere usati con cautela onde evitare una prematura saldatura delle epifisi ed un precoce sviluppo sessuale.

Durante la terapia si può verificare una riduzione del PBI (Protein Bound Iodine); tale dato non ha però alcun significato clinico.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni con altri farmaci.

Andriol deve essere assunto con un pasto per permettere il raggiungimento di appropriati livelli plasmatici di testosterone.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Andriol è indicato solo nei pazienti di sesso maschile.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non previsti.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Andriol, come ogni altra terapia con androgeni, può provocare priapismo od altri sintomi dovuti ad eccessiva stimolazione sessuale, nervosa o psichica.

Nei giovani di età prepubere può indurre precoce sviluppo sessuale con aumento della frequenza delle erezioni, ingrossamento del pene e prematura saldatura delle epifisi.

Oligospermia e diminuzione del volume eiaculatorio.

Ritenzione di acqua e sodio.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio è possibile osservare priapismo reversibile.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Classificazione ATC: G03BA03

Il testosterone undecanoato è un estere lipofilo del testosterone che, a differenza di questo, dopo somministrazione orale non subisce l’inattivazione epatica: assorbito e metabolizzato a livello della parete intestinale passa infatti direttamente nel sistema linfatico da dove raggiunge la circolazione periferica.

L’azione farmacologica, tipica degli androgeni, è stata studiata nell’animale con il test di Hershberger.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Nella parete intestinale il testosterone undecanoato viene parzialmente metabolizzato con formazione di metaboliti polari (privi del gruppo estereo), assorbiti poi dal sistema portale, e di 5-alfa-diidrotestosterone undecanoato; questo, insieme al testosterone undecanoato immodificato, passa, incorporato in chilomicroni, nel sistema linfatico e da qui raggiunge la circolazione periferica. Picco dei livelli linfatici e plasmatici: 2,5-5 ore.

Eliminazione: fecale per il 54-78%; urinaria per il 10-39% di cui circa la metà nelle prime 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL₅₀ del testosterone undecanoato è superiore a 4000 mg/kg p.o. La somministrazione ripetuta è ben tollerata nel cane e nel ratto: durante lo svolgimento della sperimentazione cronica non si sono osservati casi letali, nè si sono osservati effetti diversi da quelli attribuibili all’attività ormonale. In particolare, a differenza di quanto avviene con i derivati del testosterone alchilato in C17, non si sono osservati effetti indesiderati sulla funzione epatica. Studi sulla tossicologia della riproduzione non hanno evidenziato alcuna anomalia, ad eccezione di una riduzione della fertilità, dovuta alla soppressione della spermatogenesi, risultata completamente reversibile.

Nessuna anomalia è stata osservata nei ratti nati da genitore trattato con testosterone undecanoato. Mutagenesi: i test di Ames e del micronucleo non hanno evidenziato alcuna attività mutagena del prodotto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Ciascuna capsula contiene circa 293 mg di una miscela di olio di ricino e propilene glicole laurato (E477). Gli ingredienti dell'involucro della capsula sono: glicerina, Giallo Tramonto (E110, FD&C Giallo n. 6) e gelatina.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non riferite.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Non refrigerare o congelare.

Conservare il blister nell'astuccio esterno allo scopo di proteggerlo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Una scatola di Andriol contiene 3 o 6 sacchetti di alluminio, ciascuno contenente un blister da 10 capsule.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Il prodotto non utilizzato o materiali di rifiuto devono essere eliminati in accordo con le normative locali.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Organon Italia S.p.A.

Via Ostilia, 15 - 00184 Roma

Su licenza della N.V. Organon, Oss (Olanda)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

40 mg capsule molli, 30 capsule N° 024585010

40 mg capsule molli, 60 capsule N° 024585034

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Aprile 1982 / Maggio 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/04/2007