Antabuse Dispergettes
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ANTABUSE DISPERGETTES

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa contiene: principio attivo: disulfiram mg 400

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse effervescenti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Terapia di disassuefazione dall'etilismo.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Dose d'attacco: da 2 a 4 compresse in una sola volta

Dose di mantenimento: da mezza compressa ad una compressa e mezza al giorno.

Le compresse possono essere ingerite normalmente o sciolte in acqua o altra bevanda; in quest'ultimo caso, per facilitare il dissolvimento della compressa, agitare il liquido e bere subito la sospensione ottenuta al fine di evitare la formazione di deposito sul fondo.

Schema di trattamento terapeutico:

Lo schema terapeutico da seguire è il presente: dopo accurato esame clinico, si somministrano al paziente 2-3 compresse di ANTABUSE in una sola volta per 3-4 giorni e, successivamente, 1 compressa al giorno.

In sesta giornata si effettua la "prova della bevuta", che consiste nel far ingerire al paziente g 10 di alcool (200 ml di birra o 100 ml di vino).

Dopo circa 10 minuti si effettua la "sindrome da acetaldeide" con tutti i sintomi sopracitati.

Allo scopo di ottenere soddisfacenti e duraturi risultati ed evitare quindi ricadute, è necessario un protratto periodo di trattamento (2-5 mesi). Di notevole aiuto risulterà pure un eventuale contemporaneo trattamento psicoterapico.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Non esistono controindicazioni assolute; pur tuttavia è indispensabile attuare speciali precauzioni in casi di malattie cardiache gravi, diabete, nefrite, cirrosi epatica, epilessia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

ANTABUSE non deve essere somministrato a pazienti in fase di intossicazione acuta da alcool.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

ANTABUSE potenzia l'azione degli anticoagulanti orali, degli ipoglicemizzanti orali, dei sedativi e degli ipnotici.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il farmaco non deve essere somministrato nel periodo di gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

ANTABUSE può indurre sonnolenza e stanchezza, diminuzione del desiderio sessuale, leggera nausea, vertigine, se somministrato in assenza di alcool. Tali effetti scompaiono nel corso del trattamento.

Qualora la sintomatologia fosse troppo accentuata, si potrà ovviare ricorrendo ad un adeguato aggiustamento posologico del farmaco.

Sono stati descritti casi di neuropatie periferiche e del nervo ottico in corso di trattamento con disulfiram.

Occasionalmente sono stati riscontrati stato di confusione ed ipertensione arteriosa.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Nel caso di sovradosaggio del farmaco, si consiglia di ricorrere ai normali presidi di pronto soccorso (lavanda gastrica).

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

ANTABUSE (Disulfiram o disolfuro di tetraetiltiourano) interferisce nell'organismo col normale metabolismo dell'alcool, provocando un aumento della concentrazione ematica di acetaldeide. Quando un paziente durante il trattamento ingerisce dell'alcool, si manifestano marcati sintomi oggetti e soggettivi entro circa 10 minuti. Il paziente avverte dispnea, palpitazioni, cefalea, nausea, vomito; questi sintomi persistono fino all'eliminazione dell'alcool.

Il marcato malessere provocato dalla reazione ANTABUSE/alcool produce un senso di repulsione alle bevande alcooliche. Di conseguenza la somministrazione regolare di ANTABUSE unitamente alla socioterapia ed alla psicoterapia, consente una disassuefazione efficace anche degli alcoolisti cronici non ospedalizzati.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il disulfiram viene assorbito rapidamente dal tratto gastrointestinale.

L'effetto terapeutico non è immediato a causa dell'elevata liposolubilità del farmaco, ma interviene entro 12 ore dalla somministrazione.

L'eliminazione è molto lenta e dopo una settimana permane ancora nell'organismo una quantità pari ad un quinto della dose somministrata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

DL50 in g/kg p.o.: ratto = 8,6 - coniglio = 1,9 - cane > 3,5

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Amido di mais, polivinilpirrolidone, acido tartarico, sodio bicarbonato, silice precipitata, cellulosa microgranulare, magnesio stearato, polisorbato 20, talco.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

60 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Il flacone deve essere conservato ermeticamente chiuso. La forma farmaceutica è assai igroscopica.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in polietilene ad alta densità dal volume di 50 ml, contenente una capsula di gel di silice in involucro di polipropilene. Tappo a vite in polipropilene con ghiera antimanomissione e chiusura a prova di bambino. Confezione da N. 1 flacone da 24 compresse

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ACTAVIS GROUP HF – HAFNARFJORDUR (Islanda)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 004308019

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Settembre 1984/Rinnovo: Giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Ottobre 2007