Antepsin 1 G Compresse
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ANTEPSIN 1 g compresse

ANTEPSIN 20% sospensione orale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 gCompresse : ogni compressa contiene:

Principio attivo:sucralfato g 1.

20% Sospensione orale : 100 ml contengono:

Principio attivo:sucralfato g 20.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse, sospensione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (antinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Antepsin compresse:una compressa 4 volte al giorno, salvo diversa prescrizione medica.

Antepsin sospensione:un cucchiaio dosatore da 5 ml 4 volte al giorno, salvo diversa prescrizione medica.

L'Antepsin deve essere assunto a stomaco vuoto, un'ora circa prima dei pasti e al momento di coricarsi.

La sospensione deve essere agitata prima dell'uso.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti.

Il sucralfato non deve essere somministrato a neonati prematuri.

Generalmente controindicato in gravidanza (vedere anche "uso in gravidanza ed allattamento")

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Usare con cautela, evitando trattamenti prolungati, nei pazienti con insufficienza renale.

Evitare l'uso in pazienti emodializzati.

Sono stati riportati casi di formazione di bezoario associati con la somministrazione di sucralfato. La maggioranza di questi era rappresentata da pazienti in terapia intensiva e da neonati prematuri. Pertanto, deve essere esercitata estrema cautela nel trattamento di pazienti in terapia intensiva specialmente se ricevono nutrizione enterale, o in pazienti che presentano fattori predisponenti come ritardato svuotamento gastrico.

Uno studio condotto in Francia nei neonati che hanno ricevuto sucralfato ha messo in luce che il 73% dei trattati ha mostrato gravi problemi digestivi e il 36% ha presentato una sindrome occlusiva che ha richiesto trattamento medico.

L'uso del sucralfato nei bambini è sconsigliato, in quanto la sicurezza e l'efficacia nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.

Tenere fuori della portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Il sucralfato può alterare la biodisponibilità di altri farmaci tra i quali: cimetidina, ciprofloxacina, digossina, ketoconazolo, fenitoina, norfloxacina, ranitidina, tetracicline e teofillina. Il meccanismo di queste interazioni appare essere di natura non sistemica ed è presumibilmente dovuto al legame del sucralfato con il farmaco concomitante nel tratto gastrointestinale, pertanto è consigliabile interporre un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione di ANTEPSIN e quella di altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Sebbene gli studi condotti negli animali non abbiano messo in evidenza effetti teratogeni ed embriotossici del sucralfato, tuttavia, in mancanza di dati clinici sulla sicurezza d'uso del farmaco durante la gravidanza e l'allattamento, l'impiego di ANTEPSIN in queste condizioni dovrà essere attentamente valutato da parte del medico e riservato solo ai casi di effettiva necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il farmaco non influenza la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L'impiego prolungato del prodotto può causare talvolta stitichezza. Altri effetti meno comunemente riportati sono: disturbi gastrointestinali (diarrea, secchezza delle fauci, flatulenza, nausea, vomito, pesantezza di stomaco), eruzione cutanea, prurito, vertigine, insonnia, cefalea, dolori lombari.

Sono stati segnalati casi di reazioni di ipersensibilità quali orticaria, angioedema, difficoltà respiratoria e rinite. Sono stati riportati casi molto rari di formazione di bezoario (vedi sez.4.4.Avvertenze speciali)

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non vi sono esperienze di sovradosaggio nell'uomo.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il sucralfato agisce in senso terapeutico sull'ulcera gastrica e duodenale, esercitando la sua attività esclusivamente a livello locale. Il sucralfato infatti si stratifica sulla mucosa gastroduodenale ed in particolare stabilisce un legame selettivo con le proteine del cratere ulceroso, formando una barriera protettiva contro l'ulteriore aggressione cloridro-peptica e favorendo in tal modo i processi riparativi della mucosa alterata. Il sucralfato, inoltre, stimola la produzione di muco e bicarbonati, inibisce in larga misura l'attività pepsinica del succo gastrico ed "in vitro" ha dimostrato attività adsorbente sugli acidi biliari. La sperimentazione farmacologica e quella clinica concordemente dimostrano l'efficacia del sucralfato nei confronti dell'ulcera peptica, nelle forme infiammatorie della mucosa gastrica e negli stati irritativi secondari all'uso di antinfiammatori non steroidei.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Prove di farmacocinetica effettuate nel ratto, nel cane e nella scimmia utilizzando il prodotto marcato, hanno documentato che l'assorbimento gastrointestinale del sucralfato è estremamente scarso: infatti solo minime quantità di radioattività sono state rinvenute nel sangue e nelle urine, mentre la maggior parte del farmaco è risultata escreta con le feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Il sucralfato presenta una scarsissima tossicità. La somministrazione di 12 g/Kg per via orale e di 4 g/Kg per via sottocutanea od intraperitoneale nel ratto non ha dato luogo a nessun episodio letale. Anche il trattamento protratto con 4 g/Kg/die per via orale per 180 giorni nel ratto non ha messo in evidenza effetti tossici. Le prove di teratogenesi e gli studi sulla funzione riproduttiva non hanno evidenziato effetti negativi sullo sviluppo embrio-fetale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Compresse 1g:calcio carbossimetilcellulosa; magnesio stearato; olio idrogenato; cellulosa microcristallina; aroma naturale limone.

Sospensione:metile p-idrossibenzoato sale sodico; propile p-idrossibenzoato sale sodico; sodio fosfato monobasico biidrato; xantan gomma; aroma anice; aroma caramello; sodio saccarinato biidrato; glicerolo 85%; acqua deionizzata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Vedi 4.5.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Compresse: 60 mesi; sospensione  orale: 36 mesi

Il periodo di stabilità indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

1 g Compresse:blister di accoppiato di polivinile cloruro-alluminio; astuccio di cartone contenente 40 compresse da 1g

20% Sospensione:flacone di vetro; astuccio di cartone contenente un flacone di 200 ml al 20% (1g/5ml), con cucchiaio dosatore da 5ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedi 4.2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

LABORATORI BALDACCI S.p.A., Via S. Michele degli  Scalzi, 73 - PISA.

Su licenza CHUGAI PHARMACEUTICAL Co. Ltd. - Tokyo (Giappone)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

-1 g compresse     :            A.I.C. 022803035

-20%: sospensione orale   A.I.C. 022803047

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo autorizzazione: 1/6/2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Luglio 2003.