Anti-Acne Samil
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ANTI-ACNE SAMIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Un flacone da 2,3 g di polvere contiene:

Principi attivi:

zolfo sublimato          800,00 mg

meclociclina solfosalicilato          145,75 mg

(pari a 100,00 mg di meclociclina base)

estere butossietilico dell'acido nicotinico          60,00 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere cutanea per sospensione estemporanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Acne giovanile - acne seborroica - acne puntiforme - acne rosacea.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

ANTI-ACNE SAMIL viene presentata sotto forma di polvere per sospensione topica estemporanea.

Al flacone che contiene la polvere ANTI-ACNE SAMIL deve essere aggiunta acqua fino alla tacca indicata.

Il flacone deve essere agitato prima di ogni applicazione.

Il medicamento non unge e non macchia.

La sospensione antiacne così ottenuta, viene spalmata delicatamente sulle lesioni e lasciata essiccare.

Il medicamento per i primi giorni, in media 3-4, dovrà essere applicato due volte nella giornata, mattino e sera, e la cura deve essere proseguita poi con una sola applicazione alla sera fino al conseguimento del risultato. Una volta raggiunto il successo è consigliabile la continuazione della terapia per alcuni giorni ancora, anche quando le lesioni sono scomparse.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto o verso uno dei suoi componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni irritativi o di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di germi non sensibili.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non si è ad oggi evidenziato nessun fenomeno di intolleranza clinica riferibile ad interazioni medicamentose o ad incompatibilità con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e nell’infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Talvolta, specie alle prime applicazioni, il paziente può accusare un leggero molesto bruciore dovuto alla intensa vasodilatazione cutanea causata dall'estere butossietilico dell'acido nicotinico, che però di norma scompare rapidamente.

L'applicazione del prodotto in soggetti predisposti ed in dosi elevate su vaste zone cutanee può provocare gli effetti sistemici tipici dei suoi componenti, sia pure in forma molto marginale: comunque, in tal caso, occorre interrompere il trattamento e, se del caso, istituire la terapia necessaria.

Localmente, specie per somministrazione prolungata, possono determinarsi fenomeni irritativi e di sensibilizzazione, prurito e bruciore.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Ad oggi non sono stati evidenziati sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

ANTI-ACNE SAMIL è un'associazione di tre principi attivi, indicata per la terapia sintomatica dell'acne nelle sue varie forme (puntiforme, seborroica, rosacea e giovanile). Lo zolfo è ormai di uso consolidato per il trattamento locale antiseborroico dell'acne; l'estere butossietilico dell'acido nicotinico, determinando una vasodilatazione delle zone trattate, migliora il trofismo a livello dermico; la meclociclina è un antibiotico ad ampio spettro che esplica un'elevata azione antibatterica locale.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La meclocilina solfosalicilato dopo somministrazione topica non viene assorbita in quantità microbiologicamente determinabili, grazie all'alta affinità di legame con le molecole tissutali che consente di protrarre nel tempo la concentrazione locale del farmaco.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità acuta, subacuta e cronica della meclociclina solfosalicilato è stata determinata in modo approfondito nel topo, nel ratto e nel coniglio per diverse vie di somministrazione.

Nessuno degli animali trattati per via topica ha presentato manifestazioni topiche apparenti né alterazioni degli esami ematochimici né macro e microscopici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Titanio diossido, talco, silice colloidale idrata, macrogol stearato, gomma guar.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi, per la specialità in confezionamento integro correttamente conservata.

15 giorni per il prodotto ricostituito con acqua.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Dopo la ricostituzione con acqua, conservare a temperature non superiori a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Scatola da 2 flaconi di vetro contenenti ciascuno 2,3 g di polvere.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

M D M S.p.A.

Viale Papiniano, 22/B  -  20123 MILANO (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 020477028

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima autorizzazione: 8.11.1965

Rinnovo: 01.06.2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Febbraio 2003