Antiacido Giuliani
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ANTIACIDO GIULIANI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa da 1,25 g contiene:

Principi attivi

Alluminio idrossido secco:  300,00  mg

Magnesio idrossido:  100,00  mg

Dimeticone:    40,00  mg

Eccipienti

Mannitolo:  672,92  mg

Amido pregelatinizzato:    62,50  mg

Talco:    28,10  mg

Magnesio stearato (di origine vegetale):    21,40  mg

Aroma crema:    15,01  mg

Silice colloidale:      5,40  mg

Lacca giallo chinolina (E-104):      1,35  mg

Acido citrico monoidrato:      3,12  mg

Saccarina sodica:      0,20  mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse masticabili.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico della iperacidità (dolore e bruciore dello stomaco), dell'aerofagia e del  meteorismo.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Posologia

1-2 compresse, due volte al giorno, ai pasti od al momento dell'insorgenza dei dolori.

Modo di somministrazione 

Le compresse vanno masticate o sciolte lentamente in bocca.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Insufficienza renale. Ipofosfatemia.

Ipersensibilità verso uno dei componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il Medico.

Non superare le dosi consigliate.

Tenere il medicinale fuori della portata di bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non somministrare a soggetti trattati allo stesso tempo con Tetracicline, perché con l'Alluminio  ed il Magnesio potrebbero formarsi dei complessi che interferirebbero negativamente con l'attività  di detti antibiotici. E' comunque opportuno non somministrare altri farmaci per via orale entro una o due ore dall'impiego del prodotto.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non esistono particolari restrizioni nell'uso del prodotto in gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L'uso prolungato del preparato, per l'azione astringente dell'Alluminio, può causare stitichezza.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono conosciuti casi di sovradosaggio accidentale od intenzionale nell'uomo, con comparsa di sintomi tossici.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L'Alluminio idrossido ha la capacità di neutralizzare l'acido cloridrico gastrico secondo una reazione a cinetica lenta, che determina la formazione di acqua ed Alluminio tricloruro.

Accanto alla attività neutralizzante a livello gastrico, l'Alluminio idrossido inibisce l'azione proteolitica della pepsina, favorisce la decontrattura della muscolatura liscia della parete gastrica, influenza positivamente la funzione barriera della mucosa gastrica, modificando la secrezione di muco e la produzione di prostaglandine endogene, infine adsorbe  gli acidi biliari refluiti nello stomaco, rilasciandoli poi a pH alcalino a livello dell'intestino tenue.

Il Magnesio idrossido ha un comportamento farmacodinamico del tutto sovrapponibile a quel-lo dell'Alluminio idrossido.

Il Magnesio idrossido è poco solubile e reagisce con l'acido cloridrico gastrico producendo acqua e Magnesio cloruro. Questa reazione di neutralizzazione è la più rapida tra quelle che coinvolgono gli antiacidi insolubili.

Il Dimeticone o Dimetil-polisilossano, è un olio insolubile, avente la proprietà tensioattiva di rompere le schiume e liberare i gas intrappolati nei liquidi organici. Esso è chimicamente inerte e, a parte la sua azione antischiuma, che è tipicamente fisica, non ha alcun effetto farmacodinamico.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Alluminio idrossido e Magnesio idrossido, come tutti gli antiacidi insolubili, esplicano la loro attività farmacologica più a livello topico, sulla mucosa gastrica, che a livello sistemico. Infatti la frazione di Alluminio assorbita è assai modesta: 0,1-0,5 mg, per un apporto giornaliero di 25 mg. L'Alluminio eventualmente assorbito viene eliminato con le urine.

La biodisponibilità del Magnesio appare dose-correlata; quando si impiegano alte dosi di Magnesio idrossido come antiacido, il 5% circa viene assorbito e poi eliminato con le urine.

Il Dimeticone è chimicamente inerte, non viene metabolizzato né viene praticamente assorbito dal tratto gastro-intestinale, ma è eliminato interamente con le feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta 

DL₅₀ nel topo per via orale > di 5'000 mg/Kg

DL₅₀ nel ratto per via orale > di 5'000 mg/Kg

Tossicità per somministrazione ripetuta:

Somministrato per 120 gg nel ratto per via orale, alla dose di 2 g/Kg/die e per 90 gg nel coniglio per via orale, alla dose di 1,5 g/Kg/die non provoca nessuna influenza sull'aumento del peso corporeo, nessuna alterazione significativa dei parametri ematologici, nessuna modificazione patologica a danno dei principali organi.

Tossicità fetale

Per via orale, nel ratto femmina: nessuna malformazione alla dose di 1 g/Kg/die.

Per via orale, nel topo femmina: nessuna malformazione alla dose di 1,5 g /Kg/die.

Cancerogenesi

Nessuno dei componenti del prodotto ha una struttura chimica che presenti analogie con quella di composti di riconosciuta attività cancerogena o co-cancerogena.

Nel corso degli studi per somministrazione ripetuta, non si sono avute manifestazioni istologiche né si sono ottenuti dati biochimici, che potessero far sospettare un possibile effetto cancerogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Mannitolo, Amido pregelatinizzato, Talco, Magnesio stearato (di origine vegetale), Aroma crema, Silice colloidale, Lacca giallo chinolina (E-104), Acido citrico monoidrato, Saccarina sodica.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna conosciuta, oltre la già citata interazione con le Tetracicline.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna. Basta conservare a temperatura ambiente, secondo F.U..

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister di accoppiato alluminio/PVC-PVdC opaco, contenente 8 compresse.

3 di tali blisters sono inseriti in un astuccio di cartoncino litografato assieme al foglio illustrativo.

Confezioni

Astuccio da 24 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Le compresse vanno masticate o sciolte lentamente in bocca.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

GIULIANI S.p.A., via Palagi n 2, 20129 Milano.

Officina di produzione e confezionamento: COSMO S.p.A.,  via C. Colombo 1, Lainate (MI).

Officina di confezionamento: LAMP S. PROSPERO S.p.A., via della Pace 25/A, S. Prospero S/Secchia (MO).

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

24 compresse masticabili - A.I.C.  028099024

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di prima autorizzazione: 15 luglio 1991

Data ultimo rinnovo: 01 giugno 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Luglio 2000.