Antisettico Astringente Sedativo Collirio
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ANTISETTICO ASTRINGENTE SEDATIVO COLLIRIO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml contengono.

Principi attivi:

Zinco solfofenato g 0,500, Sulfacetamide sodica g 3, Nafazolina cloridrato g 0,005, Lidocaina cloridrato g 0,750.

Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collirio.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Terapia delle congiuntiviti semplici.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Istillare 1 goccia, due o più volte al giorno, nel fornice congiuntivale inferiore.

Dopo l'istillazione mantenere l'occhio chiuso per qualche istante.

Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non superare le dosi indicate. Non somministrare per oltre sette giorni consecutivi senza consultare il medico. Non somministrare a bambini di età inferiore a sei anni.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Se compaiono fenomeni di sensibilizzazione interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in gravidanza accertata o presunta e durante il periodo dell'allattamento, il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità, secondo il parere del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto non interferisce con la capacità di guidare o di usare macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati effetti indesiderati correlabili al farmaco.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Dato lo scarso assorbimento sistemico, gli effetti del sovradosaggio sono estremamente rari ad eccezione dei casi di ingestione accidentale. Se ciò accadesse praticare terapia sintomatica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Gruppo farmacoterapico: prodotti oftalmologici, antimicrobici, sulfonamidici.

Il collirio svolge un'azione chemioterapica topica. il collirio previene e cura infezioni flogistiche da germi Gram + e Gram -.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Somministrato per instillazione congiuntivale, lo zinco non viene praticamente assorbito e viene escreto prevalentemente con lo stesso meccanismo della fase acquosa del film lacrimale. Non vengono riportati dati relativi alla farmacocinetica della nafazolina, tuttavia risulta che tra i farmaci simpaticomimetici topici, i derivati dell’imidazolina presentano, se applicati su mucosa normale e ai dosaggi utilizzati in terapia umana, un assorbimento sistemico molto modesto.

La sulfacetamide sodica, applicata topicamente sulla congiuntiva, raggiunge concentrazioni elevate nei tessuti e nei liquidi oculari.

E’ ben noto l’assorbimento della lidocaina a livello epiteliale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità per via orale:la dose massima di ml 2,5/kg nel ratto., non ha provocato alcun decesso nè alcun effetto tossico.

Tossicità orale sub-acuta: ml 0,5%/kg/die per 30 giorni nel ratto non hanno fatto registrare alcun effetto tossico sistemico.

Parametri biochimici normali.Il collirio non svolge alcun effetto allergizzante nè alcuna azione irritante sulla congiuntiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Ammonio cloruro, esteri p-ossibenzoici, sodio mertiolato, acqua distillata sterile.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

In confezionamento integro:5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Il prodotto non deve essere utilizzato oltre i 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone da ml 10 in materiale plastico, completo di contagocce e chiusura a vite.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale istruzione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BRUSCHETTINI S.r.l. - Via Isonzo 6, 16147 Genova (Italia).

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 004894010.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Febbraio 1968 / Maggio 2005.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/07/2007