Aperdan
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

APERDAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di soluzione vaginale :

Naproxenato di cetiltrimetilammonio     g    0,223

Ogni contenitore monodose contiene:

Naproxenato di cetiltrimetilammonio     g    2,23

Ogni bustina contiene:

Naproxenato di cetiltrimetilammonio     g    2,23

Composizione in eccipienti

100 ml di soluzione vaginale:

Profumo Salvoderm                       ml   0,1

acqua depurata F.U. q.b. a  ml 100

Ogni contenitore monodose contiene:

Profumo Salvoderm                       ml   0,1

acqua depurata F.U. q.b. a  ml 10

Ogni bustina contiene:

Profumo Salvoderm                       ml   0,1

acqua depurata F.U. q.b. a  ml 10

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

1.6 mg/ml soluzione vaginele, contenitori da 140 ml;

Contenitori monodose da 10 ml;

Bustine da 10 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Vulviti, vaginiti, esocerviciti aspecifiche.

Profilassi pre- e post-operatoria nella chirurgia ginecologica.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Eseguire 1 o 2 irrigazioni vaginali al giorno, secondo prescrizione medica.

Utilizzo della soluzione vaginale : dopo essersi accuratamente lavate le mani compiere le seguenti operazioni:

1°.  Spingere lateralmente con il pollice il cappuccio fino al distacco di una metà dello stesso dal tappo sottostante, poi tirare nell'altro senso.

2°.  Tenendo l'erogatore, protetto dal cappuccio, stretto fra le dita, alzare completamente la cannula, togliere il cappuccio, introdurre la cannula in vagina ed effettuare la lavanda.

3°.  Per facilitare la somministrazione ed il completo svuotamento del flacone, nonchè per trovare la posizione più confortevole, la cannula è dotata di un movimento rotatorio a 360° e può porsi rispetto al flacone in posizione inclinata.

Utilizzo delle bustine o dei contenitori, soluzione concentrata : diluire il contenuto in circa 1 litro di acqua e procedere con l'utilizzo. Per entrambe le formulazioni la concentrazione finale di principio attivo viene ad essere dello 0,223%.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco. A causa della possibilità di suscitare reazioni allergiche crociate con acido acetilsalicilico e/o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il naproxenato di cetiltrimetilammonio è controindicato nei pazienti nei quali dette sostanze inducono reazioni allergiche quali asma, orticaria, rinite.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di ipersensibilizzazione: in tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Non esistono speciali precauzioni sull'uso di APERDAN.

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non è stata segnalata alcuna interazione con farmaci per uso sistemico.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

E' sconsigliato l'uso durante la gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

APERDAN non interferisce in alcun modo nè sulla capacità di guidare nè sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono stati riscontrati effetti indesiderati dovuti all'impiego di APERDAN/APERDAN P.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati casi di surdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il naproxenato di cetiltrimetilammonio è dotato di una spiccata attività antiflogistica e di una buona azione germicida siain vivo chein vitro. L'attività germicida   è   risultata   essere   ottima verso i Gram-positivi, buona sui Gram-negativi, eccetto i ceppi di specie non fermentanti, e scarsa sui funghi.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Le prove di farmacocinetica, condotte su diverse specie animali, non hanno determinato assorbimento se non in piccolissime quantità, esclusivamente a livello del tessuto vaginale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Il naproxenato di cetiltrimetilammonio si è rivelato non mutageno in tutti i test condotti. La DL₅₀ è risultata per os di 986,80 mg/kg nel ratto maschio e di 986,96 mg/kg nel ratto femmina. Nel topo maschio è risultata essere 993,25 mg/kg e 985,11 mg/kg nel topo femmina.

Gli studi di tossicità cronica condotti su tre specie animali non hanno messo in luce alcun danno rilevabile agli esami istologici, autoptici e di laboratorio. Gli studi di tollerabilità locale ed i test di sensibilizzazione hanno confermato l'assenza di potere sensibilizzante. Le prove di tossicità fetale e di teratogenesi eseguite nel ratto e nel coniglio sono risultate negative.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Profumo Salvoderm, acqua depurata. (per tutte e tre le forme farmaceutiche previste)

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità per nessuna delle forme farmaceutiche previste.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

30 mesi per tutte le forme farmaceutiche.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non sono necessarie speciali precauzioni per la conservazione. Il preparato deve essere conservato “nelle ordinarie condizioni ambiente” previste dalla F.U. IX Ed.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

APERDAN P 1.6 mg/ml soluzione vaginale

-  Astuccio con 5 flaconi contenenti ciascuno ml 140 di soluzione ginecologica pronto uso, in polietilene deformabile, con cannula per erogazione sempre in polietilene;

APERDAN CONTENITORI MONODOSE da 10 ml

-  Astuccio con 10 contenitori in laminato accoppiato di pvc/pvdc/pe color ambra, contenenti 10 ml di soluzione concentrata;

APERDAN BUSTINE da 10 ml

-  Astuccio con 10 bustine in carta/alluminio/politene contenenti 10 ml di soluzione concentrata.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Il preparato può essere maneggiato senza particolari precauzioni. Vedi modo di somministrazione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ISTITUTO BIOLOGICO CHEMIOTERAPICO S.p.A.

Via Crescentino, 25 - TORINO -

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

APERDAN P flacone 140 ml            codice 028210019

APERDAN contenitori monodose 10 ml  codice 028210021

APERDAN   bustine 10 ml              codice 028210033

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

18 maggio 1996/ 1997  (trasferimento da altra Società)

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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