Aponil 4
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

APONIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

APONIL 4 mg compresse rivestite con film Una compressa rivestita con film divisibile contiene: Lacidipina 4,00 mg APONIL 6 mg compresse rivestite con film Una compressa rivestita con film contiene: Lacidipina 6,00 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse rivestite con film

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento dell'ipertensione arteriosa.

Pubblicità

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Il trattamento va possibilmente adattato alla gravità della malattia ipertensiva in funzione delle necessità individuali e della risposta del singolo paziente. Pertanto, particolarmente nel paziente anziano e nel paziente con insufficienza epatica, la dose iniziale consigliata è di mezza compressa da 4 mg (2 mg) una volta al dì, da assumersi preferibilmente al mattino.
Qualora si renda necessario, la dose può essere aumentata a 4.6 mg una volta al dì. L'assunzione di cibo non altera l'effetto farmacologico della Lacidipina. Poichè APONIL non è eliminato per via renale, questi dosaggi nei pazienti nefropatici non richiedono modificazioni.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Sebbene gli studi effettuati abbiano dimostrato che APONIL non altera la funzione spontanea del nodo seno-atriale ed il tempo di conduzione atrio-ventricolare, come con altri calcio-antagonisti, dovrebbe comunque essere posta attenzione nel trattamento di pazienti con preesistenti anormalità di conduzione. Negli studi sugli animali e su volontari sani APONIL non ha mai dimostrato di interferire con la contrattilità miocardica ma, come per altri calcio-antagonisti, anche APONIL dovrebbe essere usato con cautela in pazienti con ridotta riserva cardiaca. Bisogna porre particolare attenzione all'uso di APONIL nei pazienti con insufficienza epatica poichè l'effetto anti-ipertensivo può essere aumentato.

Links sponsorizzati

 

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

L'effetto di APONIL può essere potenziato dall'associazione con altri agenti antiipertensivi, diuretici e beta-bloccanti. Il livello plasmatico di APONIL può essere aumentato con la somministrazione simultanea di Cimetidina La Lacidipina ha un elevato legame proteico (>95%) con albumina e alfa-1.glicoproteina . Non sono stati identificati particolari problemi di interazione negli studi con i comuni agenti antiipertensivi, come beta-bloccanti, diuretici o con Digossina.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Poichè mancano dati sperimentali sulla sicurezza di impiego durante la gravidanza e l'allattamento, il farmaco è controindicato in tali condizioni.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non segnalati.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Alcune persone possono evidenziare effetti collaterali lievi che sono correlabili all'azione farmacologica nota di vasodilatazione periferica. Principalmente essi sono cefalea, rossore, edema, vertigini e palpitazioni.
Tali effetti sono solitamente transitori e scompaiono continuando la somministrazione di APONIL allo stesso dosaggio. Più raramente sono stati segnalati anche astenia, eruzione cutanea (compresi eritema e prurito), disturbi gastrici, nausea, poliuria. Come con altri calcio-antagonisti alcuni soggetti hanno lamentato dolori al torace e iperplasia gengivale. APONIL non è associato con significative variazioni dei parametri di laboratorio ed ematologici.
In rare occasioni è stato notato un incremento reversibile della fosfatasi alcalina.

Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono stati registrati casi di sovradosaggio con APONIL. Il riscontro più probabile potrebbe essere una prolungata vasodilatazione periferica associata ad ipotensione e tachicardia.
Teoricamente si potrebbe rilevare bradicardia o prolungamento del tempo di conduzione atrio-ventricolare.
Non vi è un antidoto specifico, dovrebbero essere usate adeguate misure di supporto e un adeguato monitoraggio della funzione cardiaca.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Lacidipina è un derivato 1.4 diidropiridinico, dotato di elevata e specifica attività calcio- antagonista, particolarmente selettivo verso i recettori dei canali dello ione calcio della muscolatura liscia vascolare. La sua azione principale consiste nella dilatazione delle arteriole periferiche con conseguente riduzione delle resistenze vascolari periferiche e quindi della pressione arteriosa.
Caratteristica fondamentale della molecola è la sua lunga durata d'azione. Le caratteristiche dell'attività antiipertensiva di Lacidipina sono da mettere in relazione alla sua spiccata lipofilia, ottenuta a seguito dell'originale modificazione chimica introdotta nell'anello fenilico. Approfonditi studi di struttura/attività hanno infatti portato alla sostituzione del gruppo nitro (-N02), tipico di altri derivati diidropiridinici, con una catena laterale contenente un doppio legame e un estere terbutilico. La lunga durata d'azione di Lacidipina può essere spiegata sulla base di un modello recettoriale a tre compartimenti, in cui l'alta lipofilia del composto consente la concentrazione nei lipidi prossimali al recettore diidropiridinico, dai quali il composto è rilasciato lentamente ai propri siti di legame.

Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Dopo somministrazione orale Lacidipina è rapidamente, ma limitatamente, assorbita dal tratto gastro-intestinale e presenta un significativo effetto di primo passaggio.
La biodisponibilità assoluta è compresa fra 3 e 52% (media circa 20%). I livelli plasmatici raggiungono la concentrazione di picco tra 30 e 150 minuti dall'assunzione del farmaco.
Lacidipina risulta ampiamente distribuita nell'organismo, senza concentrazioni in alcun organo particolare. Circa il 70% della dose somministrata di Lacidipina viene eliminato come metaboliti nelle feci; il restante viene eliminato come metaboliti nelle urine.
Non si è rilevato alcun effetto di induzione o inibizione degli enzimi epatici.
I quattro metaboliti principali presentano scarsa o nulla attività farmacologica. L'emivita di eliminazione è compresa tra 7 e 8 ore. Negli studi sull'animale da laboratorio è stato dimostrato che Lacidipina attraversa la barriera placentare e che può essere secreta col latte materno.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Un esteso e completo programma di studi tossicologici ha evidenziato la sostanziale sicurezza di Lacidipina; infatti i fenomeni di carattere tossicologico, rilevati ai dosaggi più elevati, sono sempre risultati riconducibili entro la casistica riferita per altri farmaci della stessa classe terapeutica e sono da considerarsi direttamente o indirettamente come il riflesso di una esagerata attività farmacodinamica legata all'elevato dosaggio. Lacidipina non si è dimostrata genotossica nei numerosi studi condotti, nè ha presentato rischi di tossicità sulla sfera riproduttiva e di oncogenesi.
I risultati complessivi degli studi tossicologici forniscono un buon profilo di sicurezza per l'impiego di Lacidipina quale antiipertensivo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Lattosio, Polivinilpirrolidone, Magnesio stearato, Metilidrossipropilcellulosa, Titanio biossido (E 171).

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

ND

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Le compresse di APONIL devono essere protette dalla luce e conservate nel loro contenitore fino al momento della loro assunzione.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Nel caso di assunzione di metà compressa da 4 mg, la rimanente metà deve essere riposta nel blister e reinserita nell'astuccio per proteggerla dalla luce ed essere assunta entro 48 ore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Blister di policaproammide orientata-Al-PVC/PVC-Al. 14 compresse rivestite con film divisibili da 4 mg 28 compresse rivestite con film divisibili da 4 mg 14 compresse rivestite con film da 6 mg 28 compresse rivestite con film da 6 mg 35 compresse rivestite con film da 6 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Glaxo Allen S.p.A.
- Via A.Fleming, 2 - Verona Concessionario per la vendita: Farmaceutici Caber S.p.A.
– Via Cavour, 11 – Comacchio (FE) (limitatamente alle confezioni: 28 compresse rivestite con film da 4 mg e le 14 compresse rivestite con film da 6 mg)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

14 compresse rivestite con film divisibili da 4 mg A.I.C.: 027832056 28 compresse rivestite con film divisibili da 4 mg A.I.C.: 027832043 14 compresse rivestite con film da 6 mg A.I.C.: 027832068 28 compresse rivestite con film da 6 mg A.I.C.: 027832070 35 compresse rivestite con film da 6 mg A.I.C.: 027832082

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.