Aremin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

AREMIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Principio attivo:

Aremin compresse gastroresistenti da mg 100 - Ogni compressa gastroresistente contiene: eparansolfato mg 100

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse gastroresistenti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Patologia vascolare con rischio trombotico.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

300 mg al giorno in tre somministrazioni per via orale; la durata del trattamento è a giudizio del Medico. Per la terapia di mantenimento il dosaggio dovrà essere eventualmente ridotto secondo il parere del Medico.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco o verso l'eparina e gli eparinoidi. Sindromi con iperfibrinolisi. Diatesi e sindromi emorragiche.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Tenere fuori della portata dei bambini.

L'associazione con anticoagulanti e/o antiaggreganti, benché non controindicata in senso assoluto, va effettuata con cautela, solo nei casi di assoluta necessità, sotto stretto controllo Medico e monitorando i parametri emocoagulativi. In caso di comparsa di eruzioni cutanee e di altre manifestazioni di ipersensibilità, interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note finora interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Sebbene gli studi di tossicologia riproduttiva abbiano escluso qualsiasi effetto sulla gravidanza e lo sviluppo peri e post-natale del feto, l'uso di eparansolfato in gravidanza è consigliabile solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Segnalati occasionalmente disturbi dell'apparato gastroenterico con nausea, vomito ed epigastralgie.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti sintomi da riferirsi ad iperdosaggio del prodotto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L'eparansolfato è un glicosaminoglicano a struttura mucopolisaccaridica copolimerica, caratterizzata da unità ripetitive contenenti acido glicuronico e glucosamina N-acetilata e N-solfatata, presente sull'endotelio vasale arterioso e venoso, al quale conferisce proprietà antitrombotiche (anticoagulanti e profibrinolitiche). In differenti modelli sperimentali di trombosi arteriosa e venosa, l'eparansolfato ha dimostrato una significativa attività antitrombotica. Tale attività è mediata da una ridotta formazione di trombina (attraverso una aumentata interazione fra fattore X attivato e antitrombina III) e da una attivazione dose-dipendente della fibrinolisi.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'attività profibrinolitica dell'eparansolfato, dimostrata sia nell'animale da esperimento sia in pazienti affetti da arteriopatia cronica ostruttiva o da insufficienza venosa cronica secondaria a pregressa flebotrombosi profonda, è accompagnata da un aumento dei livelli ematici di attivatore tissutale del plasminogeno (tPA) e da una riduzione del suo inibitore fisiologico (PAI). In virtù della sua attività profibrinolitica l'eparansolfato risulta indicato in tutte le condizioni patologiche caratterizzate da un deficit della fibrinolisi e, in particolare, nella terapia e nella prevenzione degli stati trombofilici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Impiegato per diverse vie di somministrazione e specie animali l'eparansolfato ha dimostrato una bassa tossicità. Gli studi di tossicologia acuta non hanno definito una DL₅₀ nel ratto e nel topo. Negli studi di tossicologia cronica l'eparansolfato è stato ben tollerato e non ha mostrato alcun segno di tossicità sia a livello ematico sia a livello dei più importanti organi ed apparati. Gli studi di tossicologia riproduttiva hanno dimostrato che l'eparansolfato è privo di effetti teratogeni e sulla fertilità.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Aremin compresse mg 100: amido di mais; lattosio; cellulosa microgranulare; magnesio stearato; copolimeri metacrilici (Eudragit L 30 D); titanio biossido; dibutilftalato; ossido di ferro giallo (E 172).

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati casi di incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

La durata di stabilità a confezionamento integro è di mesi 36.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Scatola in cartoncino litografato, contenente 10 compresse raccolte in blisters di PVC/AL, fra loro termosaldati.

Aremin, 10 compresse gastroresistenti da mg 100

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non sono necessarie particolari istruzioni per l'uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Laboratorio Prodotti Farmaceutici Boniscontro e Gazzone S.r.L.

Via Tiburtina, 1004 - 00156 Roma (RM)

Concessionaria per la vendita: Bioethical S.r.l. - Cremona

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Aremin, 10 compresse gastroresistenti da mg 100 AIC n. 028518025

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

12/97

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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