Aremin Gel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

AREMIN gel

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Principio attivo: g 100 di gel contengono: eparansolfato g 1,0

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gel per uso dermatologico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Aremin Gel è indicato nel trattamento delle flebopatie (varicoflebiti, tromboflebiti, sindrome varicose, emorroidi). Aremin Gel è anche indicato nel trattamento di ematomi, infiltrati ed edemi locali conseguenti ad eventi traumatici.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Due-tre applicazioni al dì, secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco o verso l'eparina e gli altri eparinoidi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Tenere fuori della portata dei bambini.

Aremin Gel non va applicato nei casi di sanguinamento, su ferite aperte e sulle mucose, nonché su sede di infezioni in corso di processi suppurativi sovrapposti.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note finora interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Sebbene gli studi di tossicologia riproduttiva abbiano escluso qualsiasi effetto sulla gravidanza e lo sviluppo peri e post-natale del feto, l'uso di eparansolfato in gravidanza è consigliabile solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L'uso, specie se prolungato del prodotto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tale evenienza occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti sintomi da riferirsi ad iperdosaggio del prodotto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L'eparansolfato è un glicosaminoglicano a struttura mucopolisaccaridica copolimerica, caratterizzata da unità ripetitive contenenti acido glicuronico e glucosamina N-acetilata e N-solfatata, presente sull'endotelio vasale arterioso e venoso, al quale conferisce proprietà antitrombotiche (anticoagulanti e profibrinolitiche). In differenti modelli sperimentali di trombosi arteriosa e venosa, l'eparansolfato ha dimostrato una significativa attività antitrombotica. Tale attività è mediata da una ridotta formazione di trombina (attraverso una aumentata interazione fra fattore X attivato e antitrombina III) e da una attivazione dose-dipendente della fibrinolisi. L'attività profibrinolitica dell'eparansolfato, dimostrata sia nell'animale da esperimento sia in pazienti affetti da arteriopatia cronica ostruttiva o da insufficienza venosa cronica secondaria a pregressa flebotrombosi profonda, è accompagnata da un aumento dei livelli ematici di attivatore tissutale del plasminogeno (tPA) e da una riduzione del suo inibitore fisiologico (PAI). Aremin Gel, grazie alla sua buona biodisponibilità dopo applicazione cutanea, risulta particolarmente indicato in tutte le condizioni caratterizzate da un deficit della fibrinolisi ed in particolare nella terapia delle complicanze flebitiche.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Le prove farmacocinetiche condotte nell'uomo hanno dimostrato il buon assorbimento di Aremin Gel con livelli ancora dosabili 12 ore dopo l'applicazione topica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Impiegato per diverse vie di somministrazione e specie animali l'eparansolfato ha dimostrato una bassa tossicità. Gli studi di tossicologia acuta non hanno definito una DL₅₀ nel ratto e nel topo. Negli studi di tossicologia cronica l'eparansolfato è stato ben tollerato e non ha mostrato alcun segno di tossicità sia a livello ematico sia a livello dei più importanti organi ed apparati. Gli studi di tossicologia riproduttiva hanno dimostrato che l'eparansolfato è privo di effetti teratogeni e sulla fertilità.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Carbossivinilpolimero; etanolamina; polietilenglicole 400; alcool benzilico; alcool etilico; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati casi di incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

La durata di stabilità, a confezionamento integro, è di mesi 36.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Il prodotto si presenta confezionato in un tubo flessibile di alluminio protetto internamente da lacca e chiuso con tappo a vite di materiale plastico. Il tubo è contenuto in un astuccio di cartone

Aremin Gel 1 tubo g 30

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non sono necessarie particolari istruzioni per l'uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Laboratorio Prodotti Farmaceutici Boniscontro e Gazzone S.r.l.

Via Tiburtina, 1004 - 00156 Roma (RM)

Concessionario per la vendita: Bioethical S.r.l. - Cremona

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 028518037

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Dicembre 1997

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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