Aricodiltosse
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ARICODILTOSSE

 

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Confetti

Ogni confetto contiene:

Principio attivo :

destrometorfano bromidrato 15 mg.

Gocce

100 mL contengono:

Principio attivo:

destrometorfano bromidrato 1,50 g.

 

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite e gocce per uso orale, soluzione.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico delle tossi non produttive.

 

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti: da 15 a 30 gocce due o tre volte al giorno, oppure 1 confetto tre - quattro volte al giorno.

Bambini: (2-4 anni) da 5 a 10 gocce, due o tre volte al giorno.

 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con antidepressivi. Il prodotto è sconsigliato nei pazienti asmatici.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In corso di trattamento con ARICODILTOSSE è sconsigliato assumere bevande alcoliche. Nei bambini sotto i due anni, il prodotto deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Dopo 5-7 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.

 

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con antidepressivi.

 

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non esistono dati circa la sicurezza d’uso di ARICODILTOSSE in gravidanza, pertanto durante tale periodo, come anche durante l’allattamento, se ne sconsiglia l’uso.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Poiché il prodotto può dare sonnolenza, di ciò debbono tener conto coloro che potrebbero condurre autoveicoli, o attendere ad operazioni richiedenti integrità di grado di vigilanza.

 

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

La somministrazione di ARICODILTOSSE può occasionalmente dar luogo a nausea, vomito, vertigini e sonnolenza, specie in caso di sovradosaggio oppure in pazienti in età molto avanzata o portatori di affezioni che già di per sé tendono a provocare sonnolenza: in questi casi è in genere sufficiente diminuire le dosi ricorrendo alla somministrazione delle gocce, con il cui impiego è possibile una maggiore adattabilità posologica.

 

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Il naloxone è stato utilizzato con successo come antagonista del destrometorfano.

 

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Ben nota è l’azione sedativa sulla tosse del destrometorfano bromidrato, antitussigeno elettivo ben tollerato, che può essere somministrato anche nell’infanzia.

 

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Alcuni studi di farmacocinetica hanno messo in evidenza una notevole variabilità nella metabolizzazione ed escrezione del destrometorfano.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Confetti

gomma arabica, amido, talco, magnesio stearato, cellulosa microcristallina.

Vernice protettiva e strato zuccherino: saccarosio, talco, amido, esteri acido p-idrossibenzoico, titanio biossido, vanillina, gelatina, gomma arabica sandracca, gomma manila, benzoino, cere: bianca, carnauba, spermaceti.

Gocce

alcool etilico 95%, saccarina sale sodico, fruttosio, acido citrico monoidrato, sodio citrato diidrato, estratto arancia dolce, acqua depurata q.b. a mL 100.

 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

 

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi sia per i confetti che le gocce.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Gocce: flac. vetro da 25 mL.

Confetti: blister alluminio/PVC da 20 unità.

 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Per aprire il flacone delle gocce premere la capsula in plastica facendola ruotare in senso antiorario. Per chiudere ripetere l'operazione ruotando in senso opposto.

 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Firenze.

 

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Gocce:    A.I.C. n. 011680067.

Confetti:  A.I.C. n. 011680055.

 

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Giugno 2000.

 

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Agosto 1998.