Arkocapsule Valeriana
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ARKOCAPSULE VALERIANA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 capsula rigida contiene:

Principio attivo: 270 mg di polvere di radice di Valeriana

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule rigide

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Medicinale a base di piante, utilizzato per il temporaneo trattamento sintomatico di forme lievi di stress e tensione nervosa e per favorireun sonno naturale.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Salvo diversa prescrizione,

in caso di irrequietezza: 2 capsule fino a tre volte al giorno;

in caso di difficoltà di addormentamento: 2 o 3 capsule mezz’ora prima di coricarsi

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Sconsigliato nei bambini di età inferiore ai 12 anni, in gravidanza e durante l’allattamento.

Sconsigliato in pazienti epatopatici, o in trattamento con farmaci epatotossici o che inducono enzimi epatici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Avvertire il proprio medico o farmacista se si è in trattamento con altri farmaci.

Raccomandato solo nelle condizioni di utilizzo a breve termine.

Se i sintomi persistono per più di due settimane o se peggiorano, consultare il proprio medico.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Gli effetti di altri farmaci ipnotici o sedativi possono essere accentuati e l’uso concomitante di eccessive quantità di alcool può prolungare l’attività depressiva a livello del sistema nervoso centrale di farmaci neurolettici, antidepressivi o anestetici.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non esistono dati sull’impiego durante la gravidanza e l’allattamento. Pertanto ARKOCAPSULE VALERIANA è sconsigliato in gravidanza e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Durante l’assunzione di ARKOCAPSULE VALERIANA, come di ogni altro prodotto a base di Valeriana, i normali riflessi possono essere alterati in modo da ridurre la capacità di guidare e usare macchinari; pertanto si sconsiglia l’utilizzo di ARKOCAPSULE VALERIANA se si deve guidare o usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In rari casi sono stati osservati casi di lieve depressione o insonnia in pazienti anziani.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Nulla da segnalare.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Studi su animali hanno dimostrato effetti depressivi e sedativi sul sistema nervoso centrale; in studi sull’uomo la radice di Valeriana ha dimostrato di ridurre il tempo di induzione del sonno e di migliorare la qualità del sonno.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Non ci sono dati disponibili.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

In test di tossicità acuta, la singola somministrazione orale di una dose di 2000 mg di polvere di radice di Valeriana (V: officinalis) per kg di peso corporeo in ratti di sesso maschile o femminile non è stata letale e non è stato possibile calcolare approssimativamente la DL50.

In uno studio di tossicità cronica in ratti di sesso maschile e femminile, per oltre 4 settimane, la somministrazione orale di 600 mg per kg di polvere di radice di Valeriana è stata ben tollerata; alla fine dello studio, rispetto al gruppo di controllo, non vi erano significative differenze nei parametri clinici, comportamentali, sul peso degli organi vitali, nei parametri biochimici ed ematologici.

Questi studi hanno confermato la bassissima tossicità della polvere di radice di Valeriana.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Gelatina (involucro della capsula)

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna conosciuta

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare in luogo asciutto, al di sotto dei 25° C al riparo della luce.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Contenitore marrone in poli(vinilcloruro) con chiusura in polietilelene a bassa densità.

Contenitore da 50 capsule.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Tenere il contenitore ben chiuso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Laboratoires ARKOPHARMA

Zone Industrielle – B.P. 28

06511 CARROS CEDEX

FRANCIA

Distribuito da:

Arkofarm S.r.l.

C.so Limone P.te 13/d

18039 Ventimiglia (IM)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 034239018/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

09/09/1997

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Settembre 2002