Arteven 40Mg Cpr
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

ARTEVEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

1 compressa contiene: eparansolfato 40 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse gastroresistenti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Patologie vascolari a rischio trombotico.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Secondo prescrizione del medico, la posologia media è di 1 compressa 2 volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto o verso l'eparina e gli eparinoidi in genere.
Diatesi e malattie emorragiche.
Sindromi con iperfibrinolisi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

L'associazione con anticoagulanti e/o antiaggreganti, benchè non controindicata in senso assoluto, va effettuata solo nei casi di assoluta necessità e sotto stretto controllo del medico, monitorando i parametri emocoagulativi.
In caso di comparsa di eruzioni cutanee e di altre manifestazioni di ipersensibilità interrompere la terapia ed istituire un idoneo trattamento. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Va tenuto presente il possibile rischio emorragico connesso all'eventuale associazione di ARTEVEN con anticoagulanti e/o antiaggreganti.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Sebbene gli studi di tossicologia riproduttiva non abbiano evidenziato effetti teratogeni, embriotossici e fetotossici, l'uso in gravidanza va effettuato solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Il prodotto non influenza la capacità di reazione individuale (abilità alla guida di autoveicoli, manovre di macchine che richiedono particolare attenzione).

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Sono stati segnalati occasionalmente disturbi dell'apparato gastrointestinale con nausea, vomito, epigastralgia.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono noti effetti da attribuirsi ad un iperdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

L'ARTEVEN è un eparansolfato a peso molecolare definito che si caratterizza dal punto di vista terapeutico, per la selettiva azione fibrinolitica, in assenza di altre modificazioni dell'assetto emocoagulativo.
L'ARTEVEN ha dimostrato di essere attivo in diverse condizioni sperimentali utilizzando numerosi modelli di trombosi venose (trombosi da k-carragenina, da trombina, da collagene etc.). Le prove "in vitro" evidenziano l'azione profibrinolitica del composto su piastre di fibrina in presenza di plasmina, e l'azione fibrinolitica su plasma di coniglio e di ratto. La somministrazione orale induce nell'animale e nell'uomo una diminuzione del tempo di lisi delle euglobuline senza modificare i parametri della coagulazione e la funzionalità piastrinica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Studi cinetici nel ratto e nella scimmia hanno dimostrato che il picco massimo di assorbimento si riscontra dopo 60-90 minuti dalla somministrazione orale.
Il prodotto tritiato si distribuisce rapidamente a livello di rene, fegato, polmone.
Il metabolismo si esplica prevalentemente a livello epatico e l'eliminazione avviene soprattutto attraverso la via renale.
L'eparansolfato viene recuperato nelle urine degradato a sostanze a peso molecolare più basso.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Tossicità acuta La somministrazione orale di ARTEVEN al topo e al ratto non provoca alcuna sintomatologia tossica fino alla massima dose sperimentalmente somministrabile: 5000 mg/kg.
Somministrato i.p. nel topo e nel ratto i valori di DL50 riscontrati sono rispettivamente di 2590 mg/kg e 2385 mg/kg.
Tossicità per somministrazioni ripetute La somministrazione orale per 28 giorni al ratto fino alla dose di 400 mg/kg non ha provocato fenomeni di intolleranza, variazioni nei parametri biochimici ed ematologici, nè modificazioni anatomopatologiche dei vari organi.
Nessuna modificazione è stata riscontrata nella scimmia dopo il trattamento per 15 giorni alla dose di 500 mg/kg/os. La somministrazine protratta di ARTEVEN alla scimmia, 150 mg/kg per 180 giorni, non ha fatto rilevare alcuna sintomatologia tossica per quanto riguarda il comportamento dell'animale, il quadro ematologico, i parametri biochimici, urinari e fecali.
L'esame istologico degli organi non ha mostrato alcuna variazione. Anche nel ratto ARTEVEN alla dose di 400 mg/kg per 180 giorni non ha determinato alcuna patologia degna di nota.
Le prove di teratogenesi e di tossicità fetale peripostnatale non hanno evidenziato alcun fenomeno tossico.
Assenza di azione mutagena nella batteria di test saggiati con prove "in vitro" ed "in vivo".

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Lattosio, cellulosa microcristallina, silice precipitata, magnesio stearato, metilmetacrilati.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note incompatibilità con altri farmaci

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Blister PVC/Alluminio.
Astuccio da 20 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Reggello (Firenze) – Loc.
Prulli n.
103/c

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

A.I.C.
n.
027499021

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

-Classificazione ai fini della fornitura: Medicinale soggetto a prescrizione medica (Art.4, DL 539/92) con riportato in etichetta: "Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica".

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

13.12.1991 RINNOVO DELLA REGISTRAZIONE 17.12.2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non pertinente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

NOT/2001/117– GU n.
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