Artroxicam - Crema E Schiuma Cutanea
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ARTROXICAM - Crema e Schiuma cutanea

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

ARTROXICAM 1% crema

100 grammi di crema contengono:

principio attivo: piroxicam g 1.

ARTROXICAM 1% schiuma cutanea

100 grammi di soluzione contengono:

principio attivo: piroxicam g 1.

Per gli eccipienti, vedere sezione 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema.

Schiuma cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti: applicare sulla cute 2-3 volte al dì, 3-5 cm di crema o di schiuma o più a seconda dell’estensione della parte interessata, massaggiando delicatamente per favorirne l’assorbimento.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

La quantità di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge, di norma, concentrazioni in circolo tali da rendere valide le avvertenze ed esporre a rischio di effetti collaterali relativi alla somministrazione del farmaco per via sistemica.

L’applicazione di prodotti per uso topico, specie se protratta, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In presenza di reazioni di ipersensibilità si dovrà interrompere il trattamento ed istituire una terapia opportuna ( vedere anche sezione 4.8).

La crema contiene alcool cetostearilico. Questa sostanza può causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto).

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

In base agli studi di biodisponibilità è estremamente improbabile che il piroxicam crema o schiuma  spiazzi altri farmaci legati alle proteine plasmatiche.

Tuttavia i medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con Artroxicam (crema o schiuma) e farmaci ad alto legame proteico per eventuali aggiustamenti dei dosaggi.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In via precauzionale, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario, se ne sconsiglia l’impiego durante la gravidanza e l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno noto.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dar origine a fenomeni di sensibilizzazione ed irritazione locale. Raramente possono verificarsi reazioni immediate con orticaria e broncospasmo. In tal caso occorre interrompere il trattamento.

Con l’uso topico di piroxicam sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati dermatologici: dermatite da contatto, eczema e reazioni cutanee di fotosensibilità.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati finora riportati in letteratura casi di iperdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmaco-terapeutica: farmaci antiinfiammatori e antireumatici non steroidei.

M02AA07

Il piroxicam è un FANS di marcata attività antiinfiammatoria ed analgesica alla quale si associa anche un effetto antipiretico. Il meccanismo d’azione è prevalentemente costituito da un’inibizione della biosintesi delle prostaglandine, note mediatrici dei processi flogistici, attraverso l’inibizione reversibile dell’enziam ciclosigenasi. È esclusa qualsiasi interferenza del farmaco sul sistema ipofisi-surrene.

L’attività del principio attivo somministrato per via percutanea nei vari modelli di infiammazione acuta e cronica appare assai rilevante, pur in presenza di livelli plasmatici ridotti: ciò trova una convincente spiegazione nel marcato tropismo del piroxicam, veicolato per via percutanea, per il sito infiammato.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Gli studi condotti sia nell’uomo che nell’animale hanno dimostrato che la biodisponibilità “sistemica” dell’applicazione epicutanea è circa 1/10 di quella per via orale (confronto delle cinetiche con dosi equiponderali).

L’emivita sierica del piroxicam è di circa 50 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso nell’uomo del principio attivo contenuto nel prodotto medicinale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

ARTROXICAM 1% crema

Etere cetilico del polietilenglicole, esteri del poliglicole con acidi grassi, alcool cetostearilico, propilenglicole, sodio citrato, acido citrico, alcool benzilico, acqua depurata.

ARTROXICAM 1% schiuma cutanea

Glicole propilenico, acido cloridrico, sodio idrossido, sodio fosfato monobasico monoidrato, nicotinamide, polisorbato 80, povidone, alcool etilico, alcool benzilico, essenza lavanda, essenza nerolene, acqua depurata.

Propellente: propano-butano-isobutano

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Crema: 3 anni.

Schiuma: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

ARTROXICAM 1% crema: nessuna speciale precauzione.

ARTROXICAM 1% schiuma cutanea: il contenitore sotto pressione non va forato, non deve essere avvicinato, anche se vuoto, a fonti di calore, non deve essere congelato e non deve essere esposto alla luce solare diretta.

Non esporre a temperature superiori a 50°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

ARTROXICAM 1% crema: tubo in alluminio flessibile rivestito internamente con resine epossidiche.

ARTROXICAM 1% schiuma cutanea: contenitore in alluminio verniciato provvista di valvola ed erogatore, chiusa da un cappuccio di protezione, riempita con 45 g di soluzione e pressurizzata con 5 g di miscela di gas.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Uso cutaneo.

ARTROXICAM 1% schiuma cutanea: togliere il cappuccio di protezione; erogare la schiuma sulla parte interessata e richiudere.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

So.SE.PHARM S.r.l. - via dei Castelli Romani, 22-00040 Pomezia (Roma)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ARTROXICAM 1% crema - tubo 50 G - A.I.C. n. 025554041

ARTROXICAM 1% schiuma cutanea - contenitore sotto pressione 50 g - A.I.C. n. 025554054

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

ARTROXICAM 1% crema - tubo 50 G: 02.11.1989

ARTROXICAM 1% schiuma cutanea - contenitore sotto pressione 50 g: 29.07.2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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