Asepsan
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ASEPSAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Un flacone contiene

principio attivo: 

iodopovidone 1 g   (pari a iodio attivo 0,1 g)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione vaginale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Disinfezione della mucosa vaginale.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Effettuare la lavanda vaginale 1 o 2 volte al giorno.

Per la preparazione e l’uso della lavanda vaginale seguire le istruzioni:

Premere sul flacone ancora sigillato, appoggiato ad un piano rigido, per ottenere lo spostamento dalla propria sede del setto separatore e quindi la connessione tra le due camere

Agitare per miscelare la soluzione attiva con il diluente                               

Aprire il flacone spingendo lateralmente il sigillo di garanzia e di chiusura

Innestare la cannula sul flacone, assicurandone lo stabile posizionamento

Introdurre la cannula nel canale vaginale, con cautela, fino a metà dell’ogiva

Comprimere il flacone fino a completo svuotamento.

Attenersi inoltre alle eventuali istruzioni del medico curante

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i derivati dello iodio, gli altri componenti del prodotto e sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. E’ controindicato l’uso regolare nei pazienti con disordini tiroidei.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. par. 4.6)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.

Non usare per trattamenti prolungati, dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.

Interrompere il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia con iodio marcato.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Durante la gravidanza e l’allattamento, il preparato va utilizzato solo nei casi si effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non ci sono presupposti né evidenze che il farmaco possa modificare la capacità di attenzione ed i tempi di reazione.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione). In tal caso interrompere il trattamento.

Il farmaco può interferire con le prove di funzionalità tiroidea.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In letteratura non sono descritti casi di iperdosaggio alle normali condizioni d’uso.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il polivinilpirrolidone-iodio (iodopovidone) è un composto organico idrosolubile contenente iodio (iodoforo) utilizzato come disinfettante e antisettico principalmente per il trattamento di ferite infette, per la preparazione della cute e delle mucose alle operazioni chirurgiche.

Gli iodofori sono complessi dello iodio con polimeri “carrier”, le cui soluzioni rilasciano gradualmente iodio e sono pertanto efficaci contro batteri, funghi, virus, protozoi e spore.

Il polivinilpirrolidone-iodio risulta pertanto meno potente ma meno tossico delle preparazioni contenenti iodio libero.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il prodotto, destinato all’uso topico, viene scarsamente assorbito e non determina modificazioni organiche in caso di tiroide e reni sani.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50 è pari a 110 mg di soluzione/kg e.v. e 1300 mg di iodio/kg per os.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Camera superiore: sodio fosfato bibasico, acido citrico, acqua depurata.

Camera inferiore: polisorbato 20, 2-fenossietanolo p-idrossibenzoati di metile, etile, propile, butile, glicole propilenico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Lo iodio è incompatibile con sali di mercurio, carbonati, acido tannico, alcali, perossido d’idrogeno.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi in confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare fra + 8° e + 30°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone a doppia camera in politene, fornito con cannula per irrigazioni vaginali.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedere punto 4.2

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Zambon Italia s.r.l. - Via della Chimica 9 - Vicenza

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ASEPSAN 0,625% soluzione vaginale – 5 flaconi a doppia camera 10 ml + 150 ml + 5 cannule

AIC n. 032264020

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima autorizazione: 15/04/1996

Rinnovo 09/05/2001

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

04/08/2000